Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, para determinar si la adición de Aliskiren al tratamiento convencional, en pacientes con diabetes tipo 2 y alto riesgo de eventos cardiovasculares y renales, reduce la morbilidad y mortalidad de origen cardiovascular y renal respecto al tratamiento convencional - ALTITUDE

Conditions: Diabetes tipo 2

Registration Number: EUCTR2007-000860-25-ES

Lead Sponsor: ovartis Farmacéutica, SA

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 8600

Inclusion Criteria

Criterios de inclusión aplicables en la visita 1:
1.Pacientes con diabetes tipo 2. Los pacientes tienen que estar recibiendo actualmente tratamiento con antidiabéticos orales y/o insulina, o tener una glucosa plasmática en ayunas documentada = 7,0 mmol/l (126 mg/dl) o una glucosa plasmática a las 2 horas = 11,1 mmol/l (200 mg/dl) (WHO 2006a)
2.Pacientes de ambos sexos = 35 años de edad.
3.Pacientes que proporcionan su consentimiento informado por escrito a participar en este estudio después de que se les haya explicado claramente el propósito y la naturaleza de la investigación.
Criterios de inclusión adicionales aplicables en la visita 3:
4.Pacientes con al menos una de las características siguientes:
•Macroalbuminuria persistente (IACO = 200 mg/g o 22,6 mg/mmol) en 2 de tres muestras de orina de la mañana y una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) = 30 ml/min/1,73m2, calculada mediante la ecuación del estudio MDRD abreviada.
•Microalbuminuria persistente (IACO = 20 mg/g y < 200 mg/g o [IACO = 2,26 mg/mmol y < 22,6 mg/mmol]) en 2 de tres muestras de orina de la mañana y una tasa de filtración glomerular estimada TFGe = 30 y < 60 ml/min/1,73m2, calculada mediante la ecuación del estudio MDRD abreviada
•Historia de enfermedad cardiovascular y de una TFGe = 30 y < 60 ml/min/1,73m2
La historia de enfermedad cardiovascular se define como al menos uno de los factores siguientes:
•Hospitalización previa por IAM
•Hospitalización previa por accidente cerebrovascular o ictus (es decir, hospitalización previa con diagnóstico de ictus en el momento del alta hospitalaria; la existencia de un episodio isquémico transitorio (TIA) previo no es suficiente para cumplir este criterio)
•Hospitalización previa por insuficiencia cardíaca (IC) con diagnóstico en el momento del alta hospitalaria de IC, con o sin fracción de eyección conservada.
•Enfermedad coronaria (EC), definida como derivación coronaria con injerto (DCI), estenosis = 50% documentada angiográficamente en al menos una arteria epicárdica de gran calibre o antecedentes de intervención coronaria percutánea (ICP).
5.Los pacientes deben tratarse con un inhibidor de la enzima de conversión de la angiotensina (IECA) o un bloqueador del receptor de angiotensina II (BRA). Los pacientes deberán recibir el tratamiento convencional conforme a las directrices nacionales. No deberá realizarse ningún ajuste del tratamiento antihipertensivo concomitante durante al menos cuatro (4) semanas antes de la aleatorización (visita
3).
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Deberán excluirse de tomar parte en este estudio los pacientes con algunas de las características siguientes, de la Visita 1 a la 3:
1.Potasio sérico > 5,0 mmol/l (en la visita inmediatamente anterior a la visita 3)
2.Historia de alguna complicación cardiovascular (accidente cerebrovascular, AIT, IAM, angina instable, cirugía de derivación coronaria con injerto, intervención coronaria percutánea, hospitalización por insuficiencia cardíaca) en los tres meses previos a la visita 1.
•Si el paciente experimenta una complicación de este tipo entre la visita 1 y la aleatorización en la visita 3 deberá ser retirado de la fase de selección y podrá ser reclutado nuevamente más adelante en caso de considerarse apto para tomar parte en el ensayo clínico.

3.Hipertensión (en la visita 3): cualquier paciente con una presión arterial sistólica media en sedestación (PASms) = 135 y < 170 mmHg o presión arterial diastólica media en sedestación (PADms) = 85 y <110 mmHg a no ser que se trate con al menos tres fármacos antihipertensivos
4.Hipertensión (en la visita 3): cualquier paciente con PASms = 170 mmHg o PADms = 110 mmHg
5.Insuficiencia cardíaca congestiva clase III y IV de la NYHA
6.Tratamiento concomitante con dos (2) o más agentes bloqueadores del sistema renina-angiotensina-aldosterona, pore j., IECA, BRA o un antagonista de la aldosterona.
7.Creatinina sérica inestable
8.Bloqueo cardíaco de segundo (II) o tercer (III) grado sin marcapasos.
9.Arritmia potencialmente mortal concomitante u otra arritmia no controlada.
10.Cardiopatía valvular clínicamente significativa.
11.Estenosis documentada de la arteria renal.
12.Diabetes mellitus tipo 1 (definida como inicio de la enfermedad antes de los 35 años y necesidad de tratamiento permanente con insulina al año de establecerse el diagnóstico)
13.Cualquier patología quirúrgica o médica que pueda modificar significativamente la absorción, la distribución, el metabolismo o la excreción de los fármacos de estudio incluyendo, pero no de manera exclusiva, cualquiera de lo siguiente:
•Historia de cirugía mayor del tracto gastrointestinal como gastrectomía, gastroenterotomía, o resección intestinal (se permite participar en este ensayo a pacientes con cirugía bariátrica previa > 6 meses antes de la visita 1).
•Cualquier historia de lesión pancreática, pancreatitis o evidencia de alteración de la función pancreática/lesión pancreática como indican valores alterados de lipasa o amilasa.
•Evidencia de enfermedad hepática determinada por uno de los siguientes parámetros: valores SGOT o SGPT superiores 3 x LSN en la visita 1, historia de encefalopatía hepática, historia de cirrosis, de varices esofágicas, o historia de derivación portocava
14.Historia de neoplasia que no sea un carcinoma cutáneo de células basales en los últimos dos años.
15.Presencia de cualquier enfermedad potencialmente mortal con una esperanza de vida inferior a 2 años.
16.Historia o evidencia de abuso de drogas o de alcohol durante los últimos 12 meses.
17.Cualquier patología médica o quirúrgica que, en opinión del investigador, implique para el paciente un mayor riesgo al participar en el estudio, o que es probable que le impida cumplir con los requisitos del estudio o que finalice el periodo del ensayo.
18.Historia de hipersensibilidad a cualquier medicación del estudio o a medicaciones pertenecientes a la misma clase terapéutica que la medicación del estudio incluyendo historia o alergia a los BRA o inhibidor