ChiCTR2000032256进行中（未招募）4 期
在老年急性髓系白血病采用 GHA 联合 AZA 方案的临床研究
自筹7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 65 人开始时间: 2020年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 65
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 完全缓解率
研究概览
简要总结
评估 GHA+AZA 方案治疗老年 AML 的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.初发 AML 患者,获得患者或家属签署的知情同意书
- •2.经 WHO 分型确诊初治 AML 患者（M3 除外），包括由骨髓增生异常综合征（MDS）转变的 AML
- •3.年龄大于 65 岁或年龄 60-65 岁伴合并症或体能状态差
- •4.入选时大于 65 岁患者 ECOG 评分为 0-2 分，60-65 岁患者 ECOG 评分 2-4 分
排除标准
- •1.入组前三周内接受过化疗在内的全身性或局部性治疗
- •2.65 岁以上患者：肝、肾功能：血胆红素>2mg/dL(35 μmol/L)，AST/ALT 在正常值上限 2 倍以上， 血肌酐>177μmol/L，肌酐清除率为<60ml/min
- •3.心功能正常：EF≤50%
- •5.需全身性抗生素、抗真菌药或抗病毒治疗的慢性或目前活动性感染性疾病
- •6.其他并发且不受控制的被研究者认为将影响患者对研究参与的医学状况。精神病患者或其他已知或怀疑不能完全依从研究方案的患者
研究组 & 干预措施
Case series
GHA+AZA regimen
结局指标
主要结局
完全缓解率
完全缓解伴血象不完全恢复率
部分缓解率
次要结局
- 总生存时间
- 无复发生存时间
- 血常规
- 血生化
- 心电图
- 肺部 CT
- 心脏超声
- 腹部超声
研究者
研究点 (7)
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