ChiCTR-TRC-10001209已完成4 期
老年急性髓系白血病(AML)优化治疗的研究
卫生部拨款1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 500 人开始时间: 2010年9月3日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 500
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不同组的完全缓解（CR）率
研究概览
简要总结
观察年龄在 55～69 之间初诊的除急性早幼粒细胞白血病以外的急性髓系白血病不同方案治疗的完全缓解率、无病生存期、总生存及不同治疗方案的毒副反应。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 55 至 69（—）
- 性别
- All
入选标准
- •本研究组 31 个中心 2010 年 8 月 1 日以后经骨髓细胞形态学、免疫学、遗传学确诊的年龄在 55～69 之间的除 APL 以外的初治 AML 患者。分型诊断参照法英美协作组诊断标准（FAB 标准）和世界卫生组织诊断标准（WHO2008 标准）。
- •年龄≥ 55 岁且 < 70 岁，男女不限。
- •东部肿瘤学协作组体力状态评估(ECOG-PS)为 0-2 分。
- •通过以下实验室检查指标的要求（在治疗前 7 天之内进行）：
- •总胆红素 ≤（相同年龄段的）正常值上限 1.5 倍；
- •2）AST 和 ALT≤（相同年龄段的）正常值上限 2.5 倍；
- •3）血肌酐＜（相同年龄段的）正常值上限 2 倍，肌酐清除率（Ccr）＞60ml/min；
- •4）心肌酶＜（相同年龄段的）正常值上限 2 倍；
- •5）经心脏超声（ECHO）测定心脏射血分数在正常值范围内。
- •受试者必须完成试验方案中列出的所有筛查评估。
- •在所有具体研究程序开始前必须签署知情同意书
排除标准
- •凡符合以下任何一项标准的受试者不得入选本研究：
- •2．化疗中使用本方案外的其他抗肿瘤药物；
- •3．肝肾功能明显异常，超出入组标准；
- •4．严重心脏，包括心肌梗塞、心功能不全。
- •5．同时患有其他脏器恶性肿瘤(需要治疗者)；
- •6．有严重感染者(包括结核、肺曲霉菌等)；
- •7．有药物依赖病史或精神病史者；
- •8．研究者认为不适合入选的患者者；
- •9．同时患有其他血液系统疾病。
研究组 & 干预措施
A 组
HA±G-CSF 诱导治疗组
B 组
AA±G-CSF 诱导治疗组
C 组
无自体干细胞支持的缓解后治疗组
D 组
有自体干细胞支持的缓解后治疗组
结局指标
主要结局
不同组的完全缓解（CR）率
次要结局
- 不同组的死亡率
- 不同组的复发率
- 不同组的无病生存(DFS)
- 不同组的总生存(OS)
研究者
研究点 (1)
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