ChiCTR2100054815尚未招募1 期
西达苯胺联合维奈克拉治疗初治老年不适合化疗的急性髓系白血病的临床观察
福建省血液医学中心建设项目【闽政办（2017）4 号】；国家和福建省临床重点专科建设项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存
研究概览
简要总结
评价西达苯胺联合维奈克拉治疗新诊断 60 以上不适合强化疗急性髓细胞白血病的有效性和安全性，从而提高老年 AML 患者的总体生存率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 60 岁及以上，性别不限；
- •2.估计生存期≥6 个月；
- •3.新诊断的急性髓细胞白血病，诊断根据 WHO 分类诊断标准。根据体能状态（美国东部肿瘤协作组体能状态评分[ECOG])、日常生活活动能力[ADL]、简易体能状况量表[SPPB]、认知营养(简易智能状态检测量表[NMSE]等、合并症（综合并发症指数[NMSE]等）、疾病风险等多维度对 AML 患者进行评估（APP），评估为不宜化疗者；
- •4.自愿受试，签署知情同意书。
排除标准
- •2.明确中枢神经系统侵犯；
- •3.结核病活动期及 HIV 阳性；
- •4.对方案涉及到的任何一个药物存在过敏或禁忌；
- •5.存在脑功能紊乱的临床症状或严重的精神性疾病不能理解；
- •6.妊娠、准备妊娠或哺乳期女性；
- •7.无法保证完成必须的治疗计划和随访观察者。
研究组 & 干预措施
1 组
结局指标
主要结局
总生存
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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