ChiCTR-INR-17010830进行中（未招募）治疗新技术临床试验
DAC-CAG 方案联合 HLA 不全相合单个核细胞输注对比标准方案治疗初治中老年急性髓系白血病有效性和安全性的多中心、随机、对照临床研究
本项目受“唐都医院创新发展基金”资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 384 人开始时间: 2017年2月27日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 384
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全缓解率
研究概览
简要总结
随机比较 DAC-CAG 方案联合 HLA 不全相合单个核细胞输注与标准方案治疗初治中老年 AML 的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.形态学、分子生物学、遗传学和流式细胞术免疫学等检查确诊符合《血液病诊断及疗效标准》的 AML 患者；
- •2.年龄 50-70 岁；
- •3.ECOG PS 评分：0～2 分；
- •4.预计生存期≥3 个月；
- •5.主要器官功能正常：血清胆红素≤1.5?ULN ，血清 ALT 和 AST≤2.5?ULN，血清 Cr≤1.5?ULN；
- •6.受试者志愿受试并签署知情同意书，签署知情同意书过程符合 GCP 要求。
排除标准
- •2.符合异体造血干细胞移植指征并有移植意愿的患者
- •3.急性早幼粒细胞白血病
- •4.明确中枢神经系统侵犯的患者
- •5.无法通过穿刺吸取骨髓；
- •6.任何时候接受过阿扎胞苷或地西他滨的治疗；
- •7.在之前的 12 个月内被诊断患有其他恶性肿瘤；
- •8.未能控制的系统性真菌、细菌或病毒感染（定义为当时的症状 / 体征与感染有关，尽管使用抗生素或其他治疗但仍无改善）；
- •9.已知或怀疑对地西他滨过敏；
- •10.对蒽环类药物化疗存在禁忌
- •11.已知的人免疫缺陷病毒（HIV）或乙型或丙型类病毒性肝炎的活动期病毒感染；
- •12.存在药物成瘾或者精神疾病
- •13.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病；
- •14.同时采用其他试验药物或受试前一个月参加过其他药物临床试验。
- •15.不能理解或遵从研究方案
研究组 & 干预措施
研究组
DAC-CAG 方案联合 HLA 不全相合单个核细胞输注
对照组
标准化疗方案
结局指标
主要结局
完全缓解率
次要结局
- 总体生存率
- 无复发生存率
- 总体反应率
- 早期死亡率
- 输血依赖缓解率
研究者
研究点 (1)
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