ChiCTR-INR-15007484进行中（未招募）治疗新技术临床试验
DAC-HAAG 方案联合微移植治疗初治老年急性髓性白血病及高危骨髓增生异常综合征的有效性和安全性的多中心、随机、对照临床观察
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 220
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 总反应率
研究概览
简要总结
随机比较 DAC-HAAG 方案联合微移植与单用 DAC-HAAG 方案治疗初治老年 AML 及高危 MDS 的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.形态学、遗传学和流式细胞术免疫学等检查确诊符合《血液病诊断及疗效标准》的 AML 患者及高危 MDS 患者;
- •2.ECOG PS 评分：0～2 分；
- •3.预计生存期≥3 个月；
- •4.主要器官功能正常：血清胆红素≤1.5?ULN ，血清 ALT 和 AST≤2.5?ULN，血清 Cr≤1.5?ULN；
- •5.受试者志愿受试并签署知情同意书，签署知情同意书过程符合 GCP 要求。
排除标准
- •1.诊断为急性早幼粒细胞白血病的患者；
- •2.无法通过穿刺吸取骨髓；
- •3.任何时候接受过阿扎胞苷或地西他滨的治疗；
- •4.在之前的 12 个月内被诊断患有其他恶性肿瘤；
- •5.未能控制的系统性真菌、细菌或病毒感染（定义为当时的症状 / 体征与感染有关，尽管使用抗生素或其他治疗但仍无改善）；
- •6.已知或怀疑对地西他滨过敏；
- •7.已知的人免疫缺陷病毒（HIV）或乙型或丙型类病毒性肝炎的活动期病毒感染；
- •8.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
- •9.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病；
- •10.同时采用其他试验药物或受试前一个月参加过其他药物临床试验。
研究组 & 干预措施
2
微移植
结局指标
主要结局
总反应率
次要结局
- 1 年无进展生存率
- 完全缓解率
- 部分缓解率
- 1 年生存率
研究者
研究点 (11)
Loading locations...
相似试验
尚未招募
Unknown
DCAG 方案联合非血缘脐血微移植及白介素 2 治疗初诊老年急性髓系白血病的临床研究急性髓系白血病ChiCTR1900024089220
Unknown
3 期
比较 DAV 和 DA 方案治疗成人急性髓系白血病疗效的多中心、前瞻性、随机对照临床研究ChiCTR2100045780浙江省引进培育领军型创新创业团队64
Unknown
2 期
高危急性髓系白血病 / 骨髓增生异常综合征患者接受异基因造血干细胞移植后预防性阿扎胞苷治疗减少移植后复发临床研究ChiCTR2000033183自筹456
Unknown
不适用
UCB（脐带血）微移植治疗老年急性髓性白血病（AML）的多中心临床研究ChiCTR2000034473脐带血来源于山东省脐带血造血干细胞库100
Unknown
不适用
化疗联合 HLA 不全相合的供者干细胞输注（微移植）治疗急性髓性白血病和骨髓增生异常综合症的前瞻性、非随机、对照的多中心临床研究ChiCTR1800017119国家自然科学基金（81372031）150