Otevrená studie fáze II hodnotící bezpecnost a úcinnost indukcní analgetické lécby kyselinou ibandronovou (Bondronat) podávanou intravenózne po dobu 15 minut v dávce 6 mg 3 po sobe následující dny pacientum s mnohocetným myelomem.
- Conditions
- Mnohocetný myelom - analgetická lécbaMedDRA version: 8.1Level: LLTClassification code 10028228Term: Multiple myeloma
- Registration Number
- EUCTR2006-006111-77-CZ
- Lead Sponsor
- Roche s.r.o.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
1. Nove zjištená dg. mnohocetného myelomu klinického stadia IIIA, s mnohocetnou kostní diseminací a bolestmi zpusobenými mnohocetným myelomem se stabilizovanou analgetickou lécbou, bez radioterapie v posledních 14 týdnech a bez chemoterapie
NEBO
Již dríve zjištený mnohocetný myelom v relapsu s mnohocetnou kostní diseminací, se stabilizovanou analgetickou terapií, bez analgetické radioterapie v posledních 4 týdnech, bez obnovené protimyelomové chemoterapie.
2. stredne težká až težká (hodnoceno na VAS - položka Njehorší bolest dotazníku BPI- jako > 4cm) kostní bolest.
3. Ženy, muži starší 18 lat
4. V prípade bolestí v oblasti pátere vyšetrení vylucující bolest zpusobenou a) starou kompresivní frakturou pri soucasné porotizaci v míste, kde nebyla myelomová infiltrace, b) dislokací kosti, c) herniací vertebrogenního disku.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1. Predpokládaná doba prežití subjektu KH kratší než 90 dní.
2. Težká jaterní dysfunkce definovaná jako zvýšení hladin jaterních enzymu nad 3x HHN
3. Clearence kreatininu < 50ml/min dle Cockroft-Gault formule.
4. Plánovaná jiná lécba bolesti v prubehu klinického hodnocení (tj. následujících 29 dnu) zahrnující zejména radioterapii, chirurgický výkon ci hormonální lécbu.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Bezpecnost indukcní analgetické lécby kyselinou ibandrovou podávanou intravenózne v dávce 6 mg 3 po sobe následující dny.;Secondary Objective: Úcinnost analgetické lécby - dosažení analgetického úcinku v den 8.<br>dlouhodobá úcinnost lécby - udržení analgetického úcinku v den 15 a 29;Primary end point(s): Stanovení bezpecnosti lécby hodnoceným prípravkem; primárním parametrem bezpecnosti je frekvence výskytu nežádoucích úcinku
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method