CTR20240537进行中（未招募）1 期
QB0208-1 胶囊在良性前列腺增生症患者中的药代动力学、药效学和安全性的Ⅰ期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2024年3月4日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆中 QB0208-1 及代谢产物的 Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、Vd/F、Kel、MRT、CL/F、Cav,ss、Cmax,ssCmin,ss 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价中国良性前列腺增生症患者口服 QB0208-1 胶囊后的药代动力学特征； 次要目的：评价中国良性前列腺增生症患者口服 QB0208-1 胶囊后的药效学；评价中国良性前列腺增生患者症口服 QB0208-1 胶囊后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价中国良性前列腺增生症患者口服 Qb0208-1 胶囊后的药代动力学特征；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁（含界值）的男性；
- •体重≥50 kg（含界值）
- •符合《中国泌尿外科和男性疾病诊断治疗指南》（2022 版）良性前列腺增生诊断标准：①筛选时国际前列腺症状（IPSS）评分：≥8 分（评分表
- •见附录 1）；②筛选时排尿量在 150 mL 以上最大尿流率（Qmax）：≤15 mL/s；
- •③筛选时前列腺体积（PV）：≥30 mL；④筛选时残余尿≤150 mL；
- •筛选时总血清前列腺特异性抗原（tPSA）：≤10.0 ng/mL；
- •同意在签署知情同意书至试验用药品末次用药后 3 个月内严格遵守规定的避孕要求
- •受试者自愿签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求。
排除标准
- •已知或疑似对试验用药品或其中任一成分过敏者；有特定过敏史或过敏
- •筛选前 3 个月内有急性尿储留（AUR）病史者；
- •筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史，包括前列腺活检显示任何等级的前列腺上皮内（PIN）的患者；曾接受过前列腺外科手术或者其他侵入性操作
- •筛选时直肠指检怀疑有前列腺癌或有结节者；
- •合并患有引起排尿困难的其它疾病，如神经源性膀胱功能障碍、膀胱尿道结石、膀胱颈梗阻、尿道狭窄、反复泌尿道感染、尿失禁、盆腔放疗、
- •细菌性前列腺炎等的患者；
- •伴有肉眼血尿者，或尿常规潜血 2+及以上者，或尿红细胞超过正常值上限 2 倍者；
- •合并严重的心脑血管疾病、呼吸系统疾病、血液病、肝肾疾病等且经研究者判读不适合纳入研究者；
- •筛选前 6 个月内糖尿病患者血糖控制不稳定（空腹血糖超过正常值上限的 1.5 倍）、血糖控制不佳（糖化血红蛋白＞8.5%），经研究者判断不适合参加研究者；
- •筛选前 3 个月内做过大型手术者，或在试验期间至试验结束后 1 个月内计划进行手术者；
- •首次给药前 4 周内使用过任何影响肝药酶活性的药物
- •近 1 周内使用过α受体阻滞剂（多沙唑嗪、特拉唑嗪、哌唑嗪、坦洛新、坦索罗辛、阿呋唑嗪）、M 受体阻滞剂（酒石酸托特罗定）、抗雄激素类药物（亮丙瑞林、氟他米特）和治疗良性前列腺增生症中药或植物药（指的是在药物说明书或药理研究中针对前列腺增生有作用的药物）；近 2 周内使用过萘哌地尔；近 3 周内使用过尼鲁米特、醋酸环丙地孕酮；近 2 月使用过比卡鲁胺；近 6 月内使用过 5α 还原酶抑制剂（非那雄胺、依立雄胺）以及度他雄胺治疗的患者；
- •既往有高血压病史者，筛选时收缩压＞160 mmHg 或舒张压大于 100 mmHg，经研究者判断不适合参加研究者；
- •筛选时存在异常的实验室指标：肝功能（ALT 和 AST）超过正常范围上限 1.5 倍、或肌酐（Scr）超过正常范围上限、或肌酸激酶超过正常范围
- •体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图、胸部正侧位片、双肾输尿管膀胱前列腺超声等检查异常且经研究者判定不适合参加研究
- •乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病病毒抗体或梅毒抗体阳性者；
- •筛选前 3 个月内，有药物滥用史、或使用过毒品者；或尿药物滥用筛查阳性者；
- •长期饮酒者（具体指：每周饮酒超过 14 单位，1 单位= 360 mL 啤酒，或 150 mL 葡萄酒，或 45 mL 白酒)；或酒精呼气试验检查结果阳性者
- •习惯性饮用葡萄柚汁、茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（每日大于 8 杯，250 mL/杯）且在试验期间无法戒断者；
- •首次给药前 2 周内接种疫苗者或试验期间有计划接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内因献血、手术或其它因素失血超过 400 mL（含 400 mL）者；或接受输血或使用血制品者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验并使用试验药物者；
- •外周静脉通路条件较差者；有晕针晕血史者；
- •对饮食有特殊要求、不能接受临床研究期间统一饮食者；
- •其它研究者认为不适合参加试验的情况。
结局指标
主要结局
血浆中 QB0208-1 及代谢产物的 Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、Vd/F、Kel、MRT、CL/F、Cav,ss、Cmax,ssCmin,ss 等
时间窗: D1 给药前 1h 内至 D28 给药后 168h
次要结局
- 药效学指标（临床终点）：国际前列腺症状评分（IPSS）、最大尿流率（Qmax）、残余尿量、生活质量评分（QOL）、前列腺体积、国际勃起功能指数评分（IIEF-5）；(临床试验期间)
- 安全性指标：不良事件 / 严重不良事件及发生率、生命体征、体格检查、实验 室检查、12-导联心电图。(临床试验期间)
研究者
南志远
北京清博汇能医药科技有限公司
研究点 (1)
Loading locations...