ChiCTR2000035193进行中（未招募）2 期
氟唑帕利联合 ADT 新辅助治疗同源重组修复异常型高风险局限前列腺癌的前瞻性、随机对照、单中心Ⅱ期研究
科室经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2020年8月3日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
评估氟唑帕利联合 ADT 新辅助治疗同源重组修复异常型高风险局限前列腺癌的疗效与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •患者必须具有经组织学或细胞学确认的前列腺癌，其在临床上已根据影像学评估确定为局部，并根据国家综合癌症网络（NCCN）指南分为高风险以上；
- •东部合作肿瘤小组（ECOG）身体状态（PS）得分为 0 或 1；
- •选择前列腺癌根治术作为前列腺癌主要治疗方法的男性；
- •经莲和医疗 PARP 智选?评估为同源重组修复缺陷；
- •骨髓功能正常：中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；血小板≥100×10^9/L；血红蛋白≥90g/L；白细胞计数≥ 3.6 ×10^9/L；
- •肝功能正常：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤正常上限（ULN）的 2.5 倍且总胆红素≤ULN 的 1.5 倍；
- •凝血功能正常：INR≤1.5，部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 倍 ULN，凝血酶原时间（PT）＜ULN+4 秒；
- •心脏功能正常：左心室射血分数（left ventricular ejection fraction，LVEF）≥50%；QTc 男性＜450ms，女性＜470ms；
- •肾功能正常：血清肌酐≤ULN 的 1.5 倍，同时肌酐清除率≥50 mL/min；
- •受试者能够理解并愿意签署知情同意书的能力；
- •能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
排除标准
- •既往经过包括 PARP 抑制剂治疗（例如 olaparib、talazoparib、veliparib、niraparib、rucaparib 或其他）、铂化疗（如顺铂，卡铂，奥沙利铂或其他）以及米托蒽醌、环磷酰胺、激素剥夺疗法（促黄体激素释放激素[LHRH]激动剂 / 拮抗剂），抗雄激素（例如比卡鲁胺，尼鲁米特，恩杂鲁胺，阿帕鲁胺）或新型内分泌治疗（例如阿比特龙、恩杂鲁胺以及 Apalutamide 等）进行治疗；
- •伴随使用过已知的强效 CYP3A 抑制剂（例如伊曲康唑，泰利霉素，克拉霉素，利托那韦或柯比司他，茚地那韦，沙奎那韦，奈非那韦，波普瑞韦，特拉匹韦）或中等强度 CYP3A 抑制剂（例如环丙沙星，红霉素，地尔硫卓，氟康唑，维拉帕米）。氟唑帕利治疗开始前洗脱期至少为 2 周；
- •伴随使用过已知的强效 CYP3A 诱导剂（例如苯巴比妥，苯妥英，利福平，利福布汀，利福喷汀，卡马西平，奈韦拉平，贯叶连翘）或中等强度的 CYP3A 诱导剂（例如波生坦，依非韦伦，莫达非尼）。苯巴比妥或恩杂鲁胺在氟唑帕利治疗开始前洗脱期至少为 5 周，其他药物为 3 周；
- •已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）或后天免疫机能丧失综合症（艾滋病）相关疾病，活动性或有症状的病毒性肝炎或慢性肝病；
- •临床上显著的心脏病，如纽约心功能分级（NYHA）III-IV 级心衰、心肌梗塞或过去 6 个月的动脉血栓形成事件，严重或不稳定型心绞痛或近期发生室性心律失常等；
- •预先存在的十二指肠支架和 / 或研究者认为会干扰药物吸收的任何胃肠道疾病或缺陷；
- •对氟唑帕利或所用 ADT 药物活性成分或任一赋型剂过敏；
- •研究者因任何原因认为不适合参与此项临床试验。
研究组 & 干预措施
对照组
ADT
干预措施: ADT
试验组 1
氟唑帕利联合 ADT
试验组 2
氟唑帕利
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
次要结局
- 切缘阳性率
- 肿瘤分期改变
- PSA 响应率
- PSA 无进展生存期
- 生化复发时间
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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