临床试验/ChiCTR1800017055

ChiCTR1800017055已完成4 期

药物球囊与普通球囊在治疗股腘动脉支架内再狭窄的随机对照研究

自筹1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2016年7月1日最近更新: 2018年7月11日

试验速览

阶段: 4 期
状态: 已完成
发起方
入组人数: 72
试验地点: 1
主要终点: 1 年通畅率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

比较药物球囊和普通球囊在治疗股腘动脉支架内再狭窄的疗效和安全性

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照

入排标准

性别: All

入选标准

•1.年龄>18 周岁，且<85 岁，性别男女均可；
•2.因下肢动脉硬化闭塞症曾接受股浅动脉裸金属支架成形术,；
•3.支架成形术后 7 天-2 年内再次出现间歇性跛行或严重肢体缺血症状，Rutherford 分级：2-5 级；
•4.支架位于股浅动脉或腘动脉 P1 段，计算机断层血管造影（CTA）证实原有支架内或支架近端及远端 10mm 内管腔最小直径小于支架原直径的 50%；
•5.膝下 3 支流出道中至少 1 支血流通畅;
•6.自愿参与本临床实验，接受实验干预措施，并愿意定期随访的。

排除标准

•1.导丝无法通过病变者；
•2.预扩张后产生严重限流性夹层或者参与狭窄 >70%者；
•3.严重肾功能不全（血清肌酐>2.5 mg/dL）者；
•4.对阿司匹林、肝素、氯吡格雷、紫杉醇及造影剂过敏者；
•6.预期寿命<1 年者；
•7.不愿意签署知情同意书者；
•8.正在参加其他临床试验者。

研究组 & 干预措施

试验组

药物球囊

对照组

普通球囊

结局指标

主要结局

1 年通畅率

次要结局

技术成功率
并发症
踝肱指数
临床驱动的靶病变重建率

研究者

发起方

自筹

研究点 (1)

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