ChiCTR2200057263尚未招募不适用
评估经导管二尖瓣修复系统在治疗中度以上功能性二尖瓣反流患者的有效性和安全性研究
上海纽脉医疗科技股份公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2022年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 12 个月复合终点事件发生率
研究概览
简要总结
本临床试验的主要目的是评估经导管二尖瓣修复系统，在治疗中国人群中度以上功能性二尖瓣反流患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •严重的二尖瓣反流≥3+（中度以上功能性二尖瓣反流病变，不排除伴有狭窄）；
- •年龄≥18 周岁的非孕期或哺乳期患者；
- •患者预期寿命＞12 个月；
- •左室收缩末期内径≤70mm；
- •左心室射血分数≥20%；
- •患者解剖上适合进行经导管二尖瓣修复系统植入且条件允许经股静脉和房间隔途径；
- •二尖瓣有效开口面积≥4.0cm2；
- •患者已接受规范充分的内科治疗（GDMT 治疗），心力衰竭治疗至少 30 天；
- •能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意接受相关检查和临床随访的患者。
排除标准
- •既往心脏二尖瓣手术史；
- •感染性心内膜炎或者提示存在活动感染的患者；
- •合并严重的未有效治疗的冠脉病变；
- •肺动脉高压患者（肺动脉收缩压＞70mmHg）；
- •严重右心功能不全的患者；
- •患者极度虚弱不能耐受全麻手术或处于休克状态需要循环支持；
- •诊断肥厚性心肌病，限制性心肌病，缩窄性心包炎的患者；
- •明确的凝血功能障碍及严重凝血系统疾病的患者；
- •有明确抗凝药物使用禁忌的患者；
- •30 天内出现脑卒中或者一过性脑缺血发作的患者；
- •超声心动图发现任何心内团块、左心室或心房血栓；
- •合并其他瓣膜病变需要手术或者介入治疗的患者；
- •合并严重大血管病变需要外科治疗的患者；
- •影像学检查提示心脏及瓣膜解剖结构不合适的患者；
- •已知对造影剂，镍钛记忆合金产品过敏；
- •严重神经系统病变影响认知能力的患者；
- •合并需要持续家庭氧疗或长期口服皮质类固醇治疗的严重慢性阻塞性肺疾病（COPD）。
研究组 & 干预措施
1 组
经导管二尖瓣修复术
结局指标
主要结局
术后 12 个月复合终点事件发生率
次要结局
- 术后 30 天，180 天，2～5 年复合终点事件发生率；
- 主要不良事件发生率
- 生活质量改善情况
- 技术成功率（术后即刻）
- 器械成功率（术后 30 天，180 天，1 年）
- 手术成功率（术后 30 天）
研究者
研究点 (1)
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