ChiCTR2600121489尚未招募4 期
伊立替康脂质体联合贝伐珠单抗同步放疗用于治疗复发高级别脑胶质瘤的开放、单臂探索性研究
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 石药集团欧意药业有限公司
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评估伊立替康脂质体联合贝伐珠单抗同步放疗用于治疗复发高级别脑胶质瘤的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.经组织学和 / 或细胞学证实的复发高级别（WHO、III-Ⅳ级）脑胶质瘤患者；
- •3.ECOG 0-2 分；
- •4.预期生存时间≥3 个月；
- •5.由临床医生判断经一线治疗后发生肿瘤进展；
- •6.骨髓功能：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血红蛋白≥90g/dL，血小板（PLT）≥100×10^9/L，白细胞（WBC）≥3.0×10^9/L；
- •7.肝功能：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）≤2.5 倍正常值上限(ULN)，若存在肝转移时≤5×ULN，总胆红素<1.5 ULN；
- •8.肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或肌酐清除率（CCr）≥60mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式）；
- •9.凝血功能：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN；
- •10.胆道梗阻或无持续感染证据的患者应接受充分的胆道引流；不允许活动性或疑似感染；
- •11.非怀孕期或哺乳期女性；在研究期间和研究治疗结束后 6 个月内，育龄女性 / 男性应采取有效的避孕措施；
- •12.患者依从性良好，能理解本研究的研究流程，并签署书面的知情同意书.
排除标准
- •1.在治疗前 3 个月内有明显的临床出血症状或明显的出血倾向（3 个月内出血> 30 mL，出现呕血、黑粪、便血）、咯血（4 周内> 5 mL 的新鲜血液）等；
- •2.首次给药前 3 周内同时使用强效 CYP3A4 诱导剂，或首次给药前 3 周内同时使用强效 CYP3A4 抑制剂或强效 UGT1A1 抑制剂的患者；
- •3.治疗前 6 个月出现活动性心脏病，包括心肌梗塞，严重 / 不稳定型心绞痛。超声心动图检查左心室射血分数<50%，心律失常控制不佳；
- •4.患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥160 mmHg 和 / 或舒张压≥100 mmHg）；
- •5.受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明热>38.5 度（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）；
- •6.受试者先天或后天免疫功能缺陷，如，稳定性乙肝参考：HBV DNA≥1000 IU/ml；丙肝参考：HCV RNA≥1000 IU/ml）；慢性乙型肝炎病毒携带者，HBV DNA＜2000 IU/ml，试验期间必须同时接受抗病毒治疗方可入组；
- •7.任何其它疾病，有临床显著意义的代谢异常﹑体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况；
- •8.造瘘口排出物中重度增加；借助于工具的日常生活活动受限甚至自理性日常生活活动受限；危及生命；需要紧急治疗；
- •9.研究者评估认为不适合参加试验的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
伊立替康脂质体联合贝伐珠单抗同步放疗
干预措施: 伊立替康脂质体联合贝伐珠单抗同步放疗
结局指标
主要结局
客观缓解率
时间窗: 每 8 周（+/-7 天）进行一次
次要结局
- 疾病控制率(每 8 周（+/-7 天）进行一次)
- 总生存期(受试者出现终点事件死亡的日期)
- 缓解持续时间(每 8 周（+/-7 天）进行一次)
- 无进展生存期(受试者出现终点事件(疾病进展或死亡)的日期)
研究者
研究点 (1)
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