ChiCTR2200055182进行中（未招募）早期 1 期
通道下单纯椎板开窗减压对比 MIS-TLIF 术式治疗稳定型Ⅰ度退行性腰椎滑脱症的多中心、开放随机对照研究
中山大学附属第七医院 735 项目4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2022年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 腰功能障碍指数
研究概览
简要总结
通过多中心、前瞻性临床随机对照实验，比较通道下单纯椎板开窗减压与经椎间孔入路椎间融合固定术（MIS-TLIF）治疗稳定型Ⅰ度退行性腰椎滑脱症的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •同时符合下述情况的的患者：
- •稳定型 I 度退行性腰椎滑脱：a.椎体向前滑动不超过椎体中部矢状径的 1/4 者；b.动力位 X 线滑脱椎矢状面位移<3mm 并且椎间角度变化＜11°；c.不合并椎弓峡部裂；
- •2.存在下肢根性痛、间歇性跛行，伴或不伴腰痛；
- •3.保守治疗半年无效;
- •4.年龄大于 18 岁，小于 80 岁。
排除标准
- •1.全身或局部活动性感染；
- •2.恶性肿瘤：患者有明确恶性肿瘤病史（非恶性黑色素瘤除外），除非患者接受了有效的治疗且至少 5 年未发现临床症状和体征；
- •3.既往接受过腰椎手术患者；
- •4.因合并重要脏器病变或其他原因导致不能接受或耐受手术，或 ASA（American Society of Anesthesiologists）分级 IV 级或以上者；
- •5.存在精神及社会心理功能异常患者；
- •6.拒绝签署知情同意书。
研究组 & 干预措施
对照组
通道下经椎间孔入路椎间盘摘除+椎间植骨融合内固定术
试验组
通道下单纯椎板开窗减压术
结局指标
主要结局
腰功能障碍指数
次要结局
- SF-36 生活质量评分
- 手术相关情况
- 临床功能评价
- 影像学评价
- 腰背部肌肉功能评价
研究者
研究点 (4)
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