ChiCTR1900026970招募中2/3 期
腹部无辅助切口经肛门取标本的全腹腔镜结直肠癌根治术的前瞻性临床随机对照研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2019年10月31日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 2/3 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 3 年局部复发率
研究概览
简要总结
对比常规腹腔镜辅助的结直肠癌手术和腹部无辅助切口经肛门取标本的全腹腔镜结直肠癌手术的疗效差异。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者年龄介于 18-75 岁
- •肠镜活检病理证实为结直肠腺癌
- •术前肠镜或影像学诊断肿瘤位于乙状结肠或直肠
- •术前影像诊断为 T1-3NxM0
- •术前影像学诊断肿瘤最大径不超过 5cm 或低位直肠肿瘤肠镜诊断其环周不超过 1/2 周
- •身体质量指数（Body Mass Index，BMI）≤34kg/m2
排除标准
- •既往具有恶性结直肠肿瘤病史
- •同时诊断多原发结直肠肿瘤
- •术前判断潜在行腹会阴联合切除术者
- •满足经肛门局切标准的 T1 期直肠癌患者
- •存在腹腔镜手术禁忌者，如严重心肺功能不全者
- •既往多次行腹盆腔手术或腹腔广泛粘连者
- •合并肠梗阻、肠穿孔、肠出血等需急诊手术的患者
- •原发肿瘤侵犯腹壁和 / 或相邻脏器导致无法 R0 切除
- •家族性腺瘤性息肉病，林奇综合征相关性直肠癌以及炎症性肠病活动期的患者
- •ASA 分级≥IV 级和 / 或 ECOG 体力状态评分≥2 分
- •具有严重的肝肾功能、心肺功能、凝血功能障碍或合并严重的基础疾病不能耐受手术者
- •具有严重的精神疾病病史
- •有研究者认为的其他临床、实验室情况病人不宜参加该项试验
- •既往存在肛门疾病导致肛门功能异常或肛门狭窄者
研究组 & 干预措施
NOSES 组
对照组
结局指标
主要结局
3 年局部复发率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
经阴道取标本的完全腹腔镜下结直肠癌根治术安全性及远近期疗效评估ChiCTR2100043482国家重点研究项目(2017YFC0908200, 2017YFC0908203)166
尚未招募
Unknown
常规腹腔镜手术与经自然腔道取标本手术治疗结直肠癌的近期疗效与远期疗效对比研究：一项国际多中心随机前瞻性试验结直肠癌ChiCTR1900022664300
Unknown
不适用
经阴道取标本与经腹壁取标本机器人右半结肠癌手术的单中心随机对照研究ChiCTR2300070032自费
Unknown
不适用
腹腔镜直肠癌根治术中肠系膜下静脉结扎部位的多中心随机对照研究ChiCTR2300069149自筹
尚未招募
Unknown
全腹腔镜远端胃癌根治术，经脐切口取出标本的前瞻性随机对照研究胃癌ChiCTR1900028229110