CTR20210895CompletedPhase 2
HR7056 用于局部麻醉辅助镇静的有效性和安全性研究
Not provided23 sites in 1 country108 target enrollmentStarted: April 29, 2021
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Completed
- Enrollment
- 108
- Locations
- 23
- Primary Endpoint
- 指标：维持目标镇静（MOAA/S 为 1-4 级）的时间占整个研究给药时间的百分比
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
评价 HR7056 用于局部麻醉辅助镇静的有效性和安全性，探索 HR7056 用于局部麻醉辅助镇静的剂量范围
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 单盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •符合年龄标准，男性或女性受试者
- •根据美国麻醉医师协会（ASA）制定的麻醉风险评估标准
- •有理解能力，能与研究人员有效沟通；清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人签署知情同意书
Exclusion Criteria
- •一定时间内接受过特定部位手术
- •一定时间内参加过其它临床试验
- •研究者认为不宜参加试验的其它原因
Outcomes
Primary Outcomes
指标：维持目标镇静（MOAA/S 为 1-4 级）的时间占整个研究给药时间的百分比
Time Frame: 开始静脉推注试验用药品至停止输注试验用药品
Secondary Outcomes
- 指标：维持 MOAA/S 为 1-3 级、MOAA/S 为 2-3 级、MOAA/S 为 2-4 级和 MOAA/S 为 3 级的时间占整个研究给药时间的百分比(开始静脉推注试验用药品至停止输注试验用药品。)
- 指标：开始静脉推注负荷剂量试验用药品后 3min 内达到目标镇静的受试者比例(开始静脉推注试验用药品至 3 分钟。)
- 指标：从开始静脉推注负荷剂量试验用药品至首次达到目标镇静的时间(开始静脉推注试验用药品至达到目标镇静的时间)
- 指标：麻醉医师镇静满意度评估(手术结束 30 分钟内。)
Investigators
曹永
江苏恒瑞医药股份有限公司
Study Sites (23)
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