CTR20250125招募中Unknown
抗 CD19/CD20 嵌合抗原受体自体 T 细胞注射液（C-CAR039）治疗 CD19 或 CD20 阳性的复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤的 Ib/II 期临床研究长期随访研究
上海赛比曼生物科技有限公司15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 112 人开始时间: 2025年1月16日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 112
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 和 C-CAR039 相关的不良事件
研究概览
简要总结
1)评价 C-CAR039 治疗复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤（LBCL）受试者的长期安全性；2)评价 C-CAR039 治疗复发或难治性 LBCL 受试者的长期生存情况；3）评价 C-CAR039 细胞制剂长期的药代动力学；4）评价 C-CAR039 治疗复发或难治性 LBCL 受试者的长期免疫原性；5）评价 C-CAR039 治疗复发或难治性 LBCL 受试者的长期疗效（入组时处于缓解状态的受试者）。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署长期随访知情同意书（ICF）
- •已接受 C-CAR039 治疗的患者
排除标准
- 未提供
结局指标
主要结局
和 C-CAR039 相关的不良事件
时间窗: 入组后到失访、撤销知情同意、死亡或 C-CAR039 回输后 15 年，以先发生者为准
第二肿瘤及自身免疫性疾病
时间窗: 入组后到失访、撤销知情同意、死亡或 C-CAR039 回输后 15 年，以先发生者为准
次要结局
- 缓解持续时间、无进展生存期(入组到失访、撤销知情同意、疾病进展或死亡，以先发生者为准)
- CAR 在外周血的持续时间（Tlast）(入组后到直至连续 2 次低于检测下限、失访、撤销知情同意、死亡或 C-CAR039 回输后 15 年，以先发生者为准)
- 血清中抗 CAR 抗体阳性率和抗体水平(入组后到失访、撤销知情同意、死亡或 C-CAR039 回输后 15 年，以先发生者为准)
- 总生存期(入组后到失访、撤销知情同意、死亡或 C-CAR039 回输后 15 年，以先发生者为准)
- 缓解持续时间、无进展生存期(入组到失访、撤销知情同意、疾病进展或死亡，以先发生者为准)
- CAR 在外周血的持续时间（Tlast）(入组后到直至连续 2 次低于检测下限、失访、撤销知情同意、死亡或 C-CAR039 回输后 15 年，以先发生者为准)
- 血清中抗 CAR 抗体阳性率和抗体水平(入组后到失访、撤销知情同意、死亡或 C-CAR039 回输后 15 年，以先发生者为准)
研究者
研究点 (15)
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