CTR20132000已完成2 期
西达本胺联合紫杉醇和卡铂治疗晚期非小细胞肺癌的Ⅱ期临床试验
未提供14 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 121 人开始时间: 2014年4月1日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 121
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价西达本胺联合紫杉醇和卡铂治疗晚期非小细胞肺癌患者的疗效。次要目的：评价西达本胺联合紫杉醇和卡铂治疗晚期非小细胞肺癌患者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价西达本胺联合紫杉醇和卡铂治疗晚期非小细胞肺癌患者的疗效。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •组织学或细胞学确诊的非小细胞肺癌患者，分期为 IIIb 期或 IV 期，初治或手术后复发但未经过系统药物治疗（复发前进行的术后辅助化疗结束至参加本试验应在 1 年以上）；
- •表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性或无法检测的患者；
- •可提供病理标本供上皮型钙粘蛋白（E-cadherin，E-cad）表达检测的患者；
- •至少有一个可测量的病灶；
- •血常规基本正常（白细胞绝对值≥4×109/L；血小板≥100×109/L；血红蛋白≥11g/L）；
- •ECOG 评分：0 或 1 分；
- •育龄妇女在试验开始前妊娠试验阴性，并在研究过程中同意采取有效避孕措施；
- •自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •具有临床意义的 QTc 间期延长病史患者（> 450ms）、室性心动过速（VT）、心房颤动（AF）、II 度以上的心脏窦房传导阻滞和 III 度房室传导阻滞、心肌梗塞发作（MI）1 年内、充血性心力衰竭（CHF）、有症状需药物治疗的冠状动脉心脏病患者；
- •心脏 B 超显示舒张末期心包腔液性暗区宽度≥10mm 的患者；
- •有活动性出血、咳血、咯血或新发血栓性疾病；
- •有胃肠道活动性溃疡、出血等疾病患者；
- •体温>38.5℃超过 3 天者；
- •肝功能异常患者（总胆红素>正常值的 1.5 倍，ALT/AST>正常值 1.5 倍）、肾功能异常（血清肌酐>正常值 1.5 倍）；
- •有未来生育意愿的男性患者；
- •研究者判定不适合参加本研究者。
结局指标
主要结局
无进展生存期（PFS）
时间窗: 76 周
次要结局
- 6 个月 PFS 率(6 个月)
- 客观缓解率（ORR）(64 周)
- 缓解持续时间（DOR）(70 周)
- 总生存期（OS）(76 周)
- 单药维持期试验组与安慰剂组到达疾病进展（TTP）的时间(64 周)
研究者
王欣昊
深圳微芯生物科技有限责任公司
研究点 (14)
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