ChiCTR2000036256尚未招募早期 1 期
扶正解毒颗粒联合埃克替尼一线治疗 EGFR 敏感突变晚期肺腺癌的随机对照双盲研究
上海申康医院发展中心《促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划〔2020-2022 年〕》重大临床研究项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疾病无进展生存期
研究概览
简要总结
基于前期中医辨证治疗联合埃克替尼治疗晚期肺腺癌患者在延缓疾病进展方面具有一定趋势，在一线治疗患者中疗效显著。进一步扩大样本量，明确扶正解毒方药在接受一线治疗埃克替尼治疗的具有 EGFR 敏感突变的晚期肺腺癌患者中延缓疾病进展的疗效，并以中医药对免疫逃逸的调控作用作为切入点，探索其作用的可能机制，为进一步在全国范围内形成联合埃克替尼规范化的中医辨证方案提供循证医学依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合原发性支气管肺癌诊断标准，组织学或细胞学证实为腺癌者，经 Arm 法或二代测序明确 EGFR 21 外显子 L858R 及 EGFR19 外显子缺失突变；
- •（2）并按国际分期标准属于ⅢB-Ⅳ期 NSCLC 的非手术带瘤患者，或虽经手术但未行根治切除的带瘤患者，或术后复发转移有可客观评价瘤灶的患者；
- •（3）确诊为原发性支气管肺癌时年龄在 18 岁-80 岁之间；
- •（4）服用埃克替尼 1 月后，中医辨证属于气虚证、气阴两虚证的患者，临床辨证由两位主治以上医师分别予以确认；
- •（5）既往未接受过任何全身治疗；
- •（6）预计生存期≥6 个月；
- •（7）体力状况评分 ECOG PS≤2；
- •（8）血常规中性粒细胞绝对值≥1.5×10^9/L，血小板≥80×10^9/L，肝肾功能无明显异常；
- •（9）愿意接受本试验方案并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）无可客观评价瘤灶；
- •（2）有急性感染，并且没有被控制的，或有化脓性和慢性感染，伤口迁延不愈者；
- •（3）1 周内使用过解热镇痛类、肾上腺皮质激素类药物者，或长期口服含有非甾体成分的止痛药控制疼痛者；
- •（4）拒绝接受本试验方案；
- •（5）有症状脑转移患者。
研究组 & 干预措施
试验组
扶正解毒颗粒联合埃克替尼
对照组
埃克替尼
结局指标
主要结局
疾病无进展生存期
次要结局
- 生活质量量表评分
- 体力状况评分
- 中医临床症状积分
- 不良反应
- 免疫功能评价
研究者
研究点 (1)
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