CTR20201941已完成1 期
评价 ASC09F 片在健康受试者中多次给药的药代动力学临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2020年10月2日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 评价 ASC09F 片多次给药后的药代动力学（PK）特征。 指标：AUC0-t、Cmax、Cmin、Tmax、t1/2、AUC0-t,ss、Cmax,ss、Tmax,ss、药物累积比。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 ASC09F 片多次给药后的药代动力学（PK）特征； 评价 ASC09F 片使用后人体安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18 - 45 岁（包括 18 岁和 45 岁），男女各半。
- •男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；BMI 在 19～26 kg/m2 之间（含边界值）。
- •根据病史、体格检查、生命体征、实验室检查和 12 导联心电图（ECG）检查，总体健康状况良好，各项指标没有临床意义上的异常。
- •近半年内无计划妊娠者，且愿意从研究药物首次给药起至末次给药后 30 日内采取有效措施避孕者。
- •女性受试者在筛选期的妊娠试验为阴性。
- •自愿签署知情同意书者。
排除标准
- •临床实验室检查异常且有临床意义，或通过问诊发现下列病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病，研究者认为不适合参加试验者。
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV Ab）、HIV 抗体（HIV Ab）和梅毒抗体之一检测结果呈阳性。
- •曾进行过胃肠道外科手术、迷走神经切断术、肠切除或任何可能干扰胃肠道蠕动、pH 或吸收的外科手术。
- •过敏体质者，包括药物或食物过敏史者。
- •尿药筛阳性者（吗啡、巴比妥类、苯二氮卓类、甲基安非他命、大麻、可卡因、尼古丁）或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者。
- •在筛选前 1 个月内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药者。
- •从筛选阶段至服用研究药物前发生急性疾病或有伴随用药。
- •服用研究药物前 2 周内服用过特殊饮食（包括杨桃、火龙果、芒果、柚子、橙子等）或饮酒，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- •嗜烟酒者（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL；每日吸烟≥5 支），并且在试验期间不能禁烟和禁酒者。
- •服用研究药物前 24 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料者。
- •服用研究药物前 3 个月内曾有献血或失血超过 400mL 者。
- •服用研究药物前 3 个月内参加过其他临床试验并接受过研究药物治疗者。
- •妊娠期、哺乳期女性，或者不愿采取可靠避孕措施者。
- •酒精性或非酒精性脂肪肝。
- •除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床试验者。
结局指标
主要结局
评价 ASC09F 片多次给药后的药代动力学（PK）特征。 指标：AUC0-t、Cmax、Cmin、Tmax、t1/2、AUC0-t,ss、Cmax,ss、Tmax,ss、药物累积比。
时间窗: 首次给药前 0、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、72、96、120、和第 7 天给药前 0、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72 小时
评价 ASC09F 使用后人体安全性。 指标：研究者在试验过程中观察到的和受试者报告的不良事件；治疗前后生命体征有临床意义的变化；治疗前后实验室检查值、心电图有临床意义的变化。
时间窗: 整个试验期间。
次要结局
未报告次要终点
研究者
王赫晨
歌礼药业（浙江）有限公司 / 歌礼生物科技（杭州）有限公司
研究点 (1)
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