ChiCTR2100043375进行中（未招募）不适用
载 rhBMP-2 自固化磷酸钙人工骨（颗粒状）与同种异体骨应用于经侧前方腰椎椎间融合术（OLIF）的随机对照研究
上海瑞邦生物材料有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2020年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 融合率
研究概览
简要总结
评价载 rhBMP-2 自固化磷酸钙人工骨（颗粒状）与同种异体骨应用于经侧前方腰椎椎间融合术的临床疗效及其与同种异体骨的差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 填充材料种类对术者、评价者实施盲法，由科研助理以抽签的方式随机决定不同椎间隙植入的材料。术中融合器填充材料后，采用明胶海绵覆盖，并使用可吸收线绑扎，术者在植入融合器时无法获知其中填充为何种材料。术后评分及影像学分析人员未参与前期抽签及手术过程，对分组情况不知情。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.诊断符合腰 3-5 椎不稳伴不全神经损害、腰 3 或腰 4 椎滑脱（Meyerding 分度
- •2.患者有与影像学表现相匹配的临床症状；
- •3.至少接受了 6 个月的保守治疗临床症状改善不明显的患者；
- •4.年龄>18 岁（骨骼发育成熟）；
- •5.患者同意参加临床研究。
排除标准
- •1.被诊断为严重的腰椎侧凸畸形,峡部裂性滑脱，超过 3 个节段的腰椎退变性狭窄,腰椎骨折，严重的骨质疏松症，超过 II 度的退变性滑脱；
- •2.临床症状与影像学体征不相符的患者。
研究组 & 干预措施
A
上位椎间隙填充载 rhBMP-2 自固化磷酸钙人工骨（颗粒状）下位椎间隙填充人工骨
B
上位椎间隙填充同种异体骨下位椎间隙填充载 rhBMP-2 自固化磷酸钙人工骨（颗粒状）
结局指标
主要结局
融合率
时间窗: 术后 3、6、12 月
融合器沉降率
时间窗: 术后 1、3、6、12 月
腰痛 VAS 评分
时间窗: 术前，术后 1 天，术后 1、3、6、12 月
腿痛 VAS 评分
时间窗: 术前，术后 1 天，术后 1、3, 6, 12 月
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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