ChiCTR2200060427尚未招募治疗新技术临床试验
脉络膜脱离型视网膜脱离患者玻璃体切除联合玻璃体腔注射地塞米松缓释药物疗效分析
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年5月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 视力
研究概览
简要总结
探讨脉络膜脱离型视网膜脱离患者玻璃体切除术联合玻璃体腔注射地塞米松缓释药物的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由临床医生（xj）负责患者纳入评估对纳入的患者分组不知晓手术医生（ljp）对纳入患者分组不知晓，对纳入患者进行手术治疗。手术结束前由研究设计者（zm）按照术前药物分组信封明确是否注入地塞米松缓释系统，并按照分组进行手术。 由临床医生（ljp、xj）负责术后患者眼部病情评估和检查。检查结果的统计分析由（zm）按照盲底进行统计分析。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.入选眼为脉络膜脱离型视网膜脱离（B 超或临床检查证实）；
- •2.年龄 18-70 岁；
- •3.同意加入研究按时随访。
排除标准
- •1.全身病情重无法进行玻璃体切除手术；
- •2.既往接受玻璃体切除手术；
- •4.既往葡萄膜炎病史；
- •5.晶体半脱位、无晶体眼或人工晶体偏位；
- •6.既往眼球钝挫伤或穿通伤，合并视网膜脉络膜损伤；
- •7.视网膜脉络膜发育先天异常。
研究组 & 干预措施
A 组
玻璃体切除联合地塞米松缓释系统
B 组
玻璃体切除术
结局指标
主要结局
视力
时间窗: 术前、术后 4、8、12 周
黄斑区视网膜厚度
时间窗: 术后 4、8、12 周
视网膜复位
时间窗: 术后 4、8、12、24 周
次要结局
- 激素用量(术后 12 周)
研究者
研究点 (1)
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