ChiCTR2500099534尚未招募2 期
结合口服催产素和早期干预丹佛模式作为自闭症辅助治疗手段的临床试验研究
电子科技大学重点研究项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年3月31日最近更新:
适应症
干预措施
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 自闭症诊断观察量表第二版评分
研究概览
简要总结
本临床试验旨在探究相较于安慰剂治疗结合早期干预丹佛模式（ESDM）干预，在每周一次的、由专业训练的 ESDM 治疗师对参与者进行一对一训练前给予经口腔黏膜的催产素治疗，共 12 周的口服催产素治疗结合 ESDM 干预是否会显著地改善自闭症谱系障碍儿童的症状严重程度。此外，本研究还包含对照组（仅接受常规干预训练)，用于对比 ESDM 干预的相对有效性。六个月后的随访评估也将明确这种改善是否得到保持。该研究也将记录与症状相关的其他行为测量的治疗效果，包含眼动追踪、血液 / 唾液催产素浓度来反映孤独症儿童社会性注意的改善。本研究还旨在通过多种基线测量，包括治疗前采取的所有临床筛查评估和社会亚型评估，确定对催产素有最佳反应的儿童亚型。同时，我们还将收集干预过程中产生的任何不良健康反应的详细记录。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究采用四盲法进行，也就是说，儿童、照料者、研究参与者、临床医生都不知道儿童接受的是何种干预。
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 5（—）
- 性别
- All
入选标准
- •临床上（DSM-V）被确诊为自闭症谱系障碍的 1-5 岁的儿童，且“自闭症诊断观察量表第二版（ADOS-2）”的比较分大于等于 5，以及“自闭症儿童量表中文修订版”总分大于 30，儿童的性别不限。
排除标准
- •干预前和整个干预过程中接受过任何精神类药物治疗的儿童，近 6 个月接受过经颅磁刺激、针灸等治疗的儿童；合并患遗传或染色体异常疾病（如脆性 X 染色体综合征或 Rett 综合征）；被诊断患有神经系统性疾病（如癫痫、脑瘫等）的自闭症儿童；脑影像学上诊断为异常或有颅内损伤；患严重呼吸、听力或视觉障碍的自闭症儿童
研究组 & 干预措施
催产素组
干预措施: 催产素组
安慰剂组
干预措施: 安慰剂组
对照组
干预措施: 对照组
结局指标
主要结局
自闭症诊断观察量表第二版评分
时间窗: 干预前、后（12 周）以及完成项目的六个月后的随访，共三个时间点
社会性反应量表第二版（中文修订版）评分
时间窗: 干预前、后（12 周）以及完成项目的六个月后的随访，共三个时间点
次要结局
- 格里菲斯发育评估量表（中文版）评分(干预前、后（12 周）以及完成项目的六个月后的随访，共三个时间点)
- 孤独症儿童量表（中文修订版）评分(干预前、后（12 周）以及完成项目的六个月后的随访，共三个时间点)
- 重复行为量表（中文修订版）评分(干预前、后（12 周）以及完成项目的六个月后的随访，共三个时间点)
- 适应行为评估量表（中文版）评分(干预前、后（12 周）以及完成项目的六个月后的随访，共三个时间点)
- 照顾者压力问卷（中文版）评分(干预前、后（12 周）以及完成项目的六个月后的随访，共三个时间点)
- 北京孤独症分型量表评分(干预前、后（12 周）以及完成项目的六个月后的随访，共三个时间点)
- 唾液催产素浓度分析(干预前、中（6 周）、后（12 周），共三个时间点)
- 社会性注意的眼动追踪测量(干预前、后（12 周）以及完成项目的六个月后的随访，共三个时间点)
研究者
研究点 (1)
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