ChiCTR2000032063尚未招募早期 1 期
瑞马唑仑联合阿芬太尼中度镇静在鼾症患者胃镜检查中的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2020年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 低氧血症发生率
研究概览
简要总结
本课题旨在通过瑞马唑仑联合阿芬太尼中度镇静与常规麻醉方法在鼾症患者无痛胃镜中对比，明确中度镇静适度镇痛模式具有安全性及有效性，指导临床应用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •选择无痛胃镜检查的鼾症患者 160 例，年龄 20-65 周岁，ASA 分级Ⅰ-Ⅱ级。
排除标准
- •以下患者不纳入本研究：有夜间憋醒现象或曾被确诊为阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(OSAS)的严重鼾症患者；有严重的心脑血管疾病、心脏传导阻滞病、肝肾功能不全及神经精神疾病；怀孕、哺乳或近期准备怀孕；对丙泊酚或阿片类药物过敏；有无痛胃镜麻醉或手术禁忌症，研究者认为可能影响研究期间患者安全。
研究组 & 干预措施
试验组
缓慢静注阿芬太尼 7-10μg/kg，再缓慢静脉推注瑞马唑仑 1.5-3mg 至患者 BIS 值在 70-80 之间
对照组
常规丙泊酚深度镇静 1.5-2.5mg/kg
结局指标
主要结局
低氧血症发生率
体动发生率
次要结局
- 血流动力学
研究者
研究点 (1)
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