ChiCTR1900023728进行中（未招募）不适用
评价子宫支架防治宫腔粘连的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验方案
自筹4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2017年12月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 1988 年美国生育协会（AFS）评分
研究概览
简要总结
评价子宫支架在宫腔操作术后宫腔粘连的防治效果和是否符合临床使用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）临床诊断为宫腔粘连患者且有手术指征者（指有生育要求或有月经血引流受阻者；
- •（2）年龄 20-40 岁的女性；
- •（3）受试者自愿参加试验，受试者本人签署知情同意书。
排除标准
- •（1）术后宫腔形状明显不正常者；不能明确分离出正常的宫腔解剖形态者（即双或单侧输卵管口不可见）；生殖器官畸形者以及宫腔过大或过小者；有新近子宫穿孔者；宫颈机能不全者。
- •（2）既往有宫腔粘连病史且治疗者；
- •（3）有子宫内膜结核或者怀疑有子宫内膜结核者；
- •（4）合并子宫腺肌症或者子宫肌瘤〉4cm 者；
- •（5）有恶性肿瘤病史或者怀疑有恶性肿瘤者；
- •（6）合并急性宫腔感染者及生殖器感染者；
- •（7）原因不明的阴道出血者或怀疑子宫恶性病变者；
- •（8）严重贫血及凝血功能异常者；有血栓病史者；
- •（9）各种疾病的急性期或严重的全身性疾病者；
- •（10）严重精神病者及身体虚弱不能耐受此项手术者；
- •（11）严重心、肝、肾功能疾病者；
- •（12）有麻醉或手术禁忌者；
- •（13）在既往三个月参加过临床试验者；
- •（14）研究者认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
干预组
宫腔镜下宫腔粘连分离术后置入子宫支架
对照组
腔镜下宫腔粘连分离术后置入宫型环
结局指标
主要结局
1988 年美国生育协会（AFS）评分
次要结局
- 月经量
- 再粘连率
- 并发症
- 感染
研究者
研究点 (4)
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