ChiCTR2500106805尚未招募不适用
一次性球囊子宫支架对稽留流产术后预防宫腔粘连的前瞻性多中心随机对照研究
自筹9 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 手术后宫腔粘连率
研究概览
简要总结
评价稽留流产手术后一次性球囊子宫支架预防术后宫腔粘连的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究对参与b超/宫腔镜检查以及常规妇科检查的医生和参与随访的医护人员采用盲法，与正常医疗检查的病人同队列；此外，在统计分析过程中使用盲法，负责本研究统计分析的人员只知道a/b组，不知道a/b组为试验组还是对照组。
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄≥20 岁和≤40 岁；
- •18.5Kg/m² ≤ 体重指数（BMI）≤ 28Kg/m²；
- •需做稽留流产手术（负压吸宫术）：本次怀孕为自然受孕，平时月经规律，停经（或通过早期超声推算末次月经时间）≤12 周，近期有生育计划；
- •血常规：Hb>90g/L、WBC<1.4*10⁹/L，血小板等其他指标无明显异常；
- •出 / 凝血实验室检查无明显异常，D 二聚体小于正常值高值 4 倍；
- •HIV 及梅毒（RPR）抗体检测阴性；
- •心电图无麻醉禁忌症；
- •其他指标：按《临床诊疗指南与技术操作规范：计划生育分册(2017 修订版)》术前检查正常；
- •愿意接受定期随访，并签署知情同意书。
排除标准
- •有流产手术禁忌症；
- •既往子宫畸形矫正史；
- •既往宫腔粘连史或术前检查宫腔粘连可疑；
- •单个子宫肌瘤>5cm 或多发肌瘤；
- •阴道流血量大，需要急诊清宫；
- •此次为辅助生殖患者；
- •术后要求放置 IUD 或避孕药（针）、皮下埋植，或使用 COC；
- •精神状态或认知功能异常，不能配合治疗过程进行者；
- •研究者认为不宜参加本研究的任何其他情况。
研究组 & 干预措施
研究组
对照组
结局指标
主要结局
手术后宫腔粘连率
不良事件发生率
次要结局
- 子宫螺旋动脉血流动力学水平
- 子宫内膜厚度
- 术后 1 年妊娠情况
研究者
研究点 (9)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
宫腔粘连分离术后不同处理方式对预防再粘连的疗效宫腔粘连ChiCTR1800019391自筹240
Unknown
不适用
应用细胞外基质支架联合宫腔球囊促进子宫内膜修复的前瞻性随机对照临床研究ChiCTR2100052027上海申康医院发展中心166
Unknown
不适用
自体脂肪干细胞膜片悬液宫腔灌注应用于宫腔粘连治疗的随机对照研究ChiCTR2100052229医院临床研究经费支持120
招募中
Unknown
宫腔粘连评分表的建立与应用宫腔粘连ChiCTR2100049882
Unknown
不适用
请联系我们上传伦理审批文件，研究计划书，知情同意书模板。 使用 FloSeal 來停止胎盤床出血後的宮腔粘連的發生率ChiCTR1800014589Nil20