Clinical Trials/CTR20131847

CTR20131847RecruitingPhase 3

肠安康胶囊治疗慢性溃疡性结肠炎（脾肾阳虚，湿热内蕴证）临床安全性和有效性 III 期临床试验

北京华夏医胜创新科技有限责任公司8 sites in 1 country480 target enrollmentStarted: January 13, 2015

Conditions

Drugs

Trial Snapshot

Phase: Phase 3
Status: Recruiting
Sponsor
Enrollment: 480
Locations: 8
Primary Endpoint: SCCAI 指数下降情况

Study Overview Study Design Eligibility Criteria Outcomes Investigators Sites Records & Identifiers Similar Trials

Study Overview

Brief Summary

通过 III 期临床试验，对肠安康胶囊的有效性和安全性进行进一步探索

Study Design

Study Type: Interventional
Allocation: 随机化
Intervention Model: 平行分组
Primary Purpose: 平行分组
Masking: 双盲

Eligibility Criteria

Ages: 18岁 to 65岁 (—)
Sex: All
Accepts Healthy Volunteers: No

Inclusion Criteria

•符合慢性溃疡性结肠炎的西医诊断，临床类型属于慢性复发型活动期
•UC Sutherland 疾病活动度指数 3-8 分
•中医辨证属脾肾阳虚，湿热内蕴证；
•年龄在 18～65 岁之间；

Exclusion Criteria

•入组前 1 个月之内曾使用激素治疗的患者
•有肠道器质性病变及明显并发症者，如局部狭窄、直肠息肉、中毒性结肠扩张、结肠癌、直肠癌、肠梗阻、肠穿孔等；
•细菌性痢疾、肠结核、阿米巴痢疾、慢性血吸虫病等感染性结肠炎及克罗恩病、缺血性结肠炎、放射性结肠炎、寄生虫感染等引起的腹泻；
•具有严重的原发性心血管病变、肝功能超过正常值上限 1.5 倍、肾功能异常、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病。
•怀疑或确有酒精 / 药物滥用病史，或四周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者。

Outcomes

Primary Outcomes

SCCAI 指数下降情况

Time Frame: 8 周 0，2，4，8

Secondary Outcomes

中医症状与体征积分(0，2，4，8 周 0，2，4，8)
UC Southerland 疾病活动度指数(0，2，4，8)

Investigators

Sponsor

北京华夏医胜创新科技有限责任公司

Responsible Party

Sponsor

Study Sites (8)

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