ChiCTR2300075935进行中（未招募）早期 1 期
低剂量艾司氯胺酮复合利多卡因对乳腺癌患者术后慢性疼痛及恢复质量的影响
导师提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年9月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 3 个月慢性疼痛发生率(NRS 评分≥1 将被视为阳性)
研究概览
简要总结
探究低剂量艾司氯胺酮复合利多卡因对乳腺癌患者术后慢性疼痛及恢复质量的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 65（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.女性，年龄 20～65 岁；
- •2.ASA 分级 I～Ⅲ级；
- •3.临床分期为 0 期、Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期择期行单侧乳腺癌手术者；
- •4.术式为保留乳房的乳腺癌根治术或乳腺癌改良根治术或乳腺癌根治术或单纯全乳房切除术。
排除标准
- •1.术前合并精神及心理疾病（抑郁症及广泛性焦虑症等）；
- •2.BMI>=30kg/ｍ2 的患者；
- •3.体重＜40kg 者；
- •4.孕妇或哺乳期妇女；
- •5.有严重的心脏、肾脏或肝脏疾病者；
- •6.双侧乳腺癌手术或既往乳腺癌手术史；
- •7.术前合并其他持续时间超过 3 个月的慢性疼痛或长期规律服用止痛药物者；
- •8.对试验中任何药物过敏或禁忌者；
- •10.参与其他相关临床试验和拒绝参与试验者。
研究组 & 干预措施
生理盐水组（N 组）
利多卡因组（L 组）
艾司氯胺酮组（K 组）
利多卡因+艾司氯胺酮组（LK 组）
结局指标
主要结局
术后 3 个月慢性疼痛发生率(NRS 评分≥1 将被视为阳性)
时间窗: 术后 3 个月
次要结局
- 术中瑞芬太尼使用量(手术结束时)
- Ramsay 镇静评分(拔管后)
- 术后静息状态 VAS 评分(术后 2/12/24/48h)
- 术后活动状态 VAS 评分(术后 2/12/24/48h)
- 术后 QOR-15 评分(术后第 1、3 天以及第 1、3 月)
- 神经病理性疼痛发生率(术后第 1、3 个月)
- 中重度术后慢性疼痛发生率(术后第 1、3 个月)
- 补救镇痛次数及药量(术后 24h)
- 术后 SF-MPQ 评分(术后第 3 个月)
- 不良反应发生率(拔管后)
研究者
研究点 (1)
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