ChiCTR2100044210进行中（未招募）4 期
卡瑞利珠单抗联合地西他滨治疗去甲基化药物治疗失败的较高危骨髓增生异常综合征患者的开放、单臂、多中心、探索性临床研究
中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2021年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 总体反应率
研究概览
简要总结
研究目的是评估卡瑞利珠单抗联合地西他滨治疗骨髓增生异常综合征(MDS-RAEB)的安全性和耐受性，总缓解率(ORR)定义为完全缓解+部分缓解+骨髓完全缓解+血液系统改善。次要终点:细胞遗传学缓解率(CyR)、总生存率、PD1/PDL1 表达水平、不良事件发生率和生活质量(QOL)。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •按照 WHO（2016）确诊为 EB-1 和 EB-2 且经 HMA（地西他滨或阿扎胞苷）治疗至少 4 疗程失败或达到目标疗效后复发的患者；
- •患者年龄≥18 岁，性别不限；
- •ECOG 评分为 0-2（见附录 3）；
- •肝肾功能健全（肌酐≤1.5* MG/DL，BUN≤1.5* MG/DL，SGPT≤2XULN）；
- •受试者必须签署知情同意书。
排除标准
- •30 天内参加过其他的临床试验者；
- •有肿瘤病史并且在过去的 3 年内接受过任何针对此肿瘤的治疗，但除去浅表性膀胱癌、皮肤的基底层细胞或鳞状上皮细胞癌、宫颈上皮内癌变（CIN）或前列腺上皮内癌变（PIN）；
- •首次使用卡瑞利珠单抗前 14 天之内既往使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过 10 mg/天强的松龙或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）；
- •活动性乙型或丙型肝炎（乙肝：HBsAg 阳性且 HBV- DNA≥10*3copies/ml；丙肝：HCV 抗体及 HCV-RNA 阳性，需要同时抗病毒治疗）；
- •患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病（包括但不限于：葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，肾炎，血管炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能减退和需要支气管扩张剂治疗的哮喘等）；
- •需要长期接受全身性激素（剂量相当于＞10mg 强的松 / 天）或者其他任何形式的免疫抑制治疗。使用吸入性或外用皮质类固醇的受试者可以入选；
- •有活动性的病毒或细菌感染，且未能用适当的抗感染治疗进行控制。
- •已知艾滋病毒或活动性丙肝病毒的血清学反应为阳性；
- •患有精神疾患或其他病情而不能配合研究治疗和监测的要求；
- •已知对地西他滨或卡瑞利珠单抗中任一成分过敏者；
- •过去 1 年内接受过造血干细胞移植。
研究组 & 干预措施
1
卡瑞利珠单抗联合地西他滨
结局指标
主要结局
总体反应率
次要结局
- 细胞遗传学缓解率
- 总体生存
- 无进展生存
- 生活质量评估
- PD1/PDL1 表达水平
研究者
研究点 (2)
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