ChiCTR2100048949进行中（未招募）早期 1 期
坏死性软组织感染早期诊断标志物的研究
浙江省重点研发计划项目( 2021C03072)1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2015年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 代谢物
研究概览
简要总结
筛选 NSTI 的早期诊断标志物及识别 NSTI 的病原体，建立坏死性软组织感染临床精准诊疗体系。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •坏死性软组织感染(NSTI）受试者的入组标准：临床高度怀疑 NSTI+外科切开:
- •(1)临床高度怀疑 NSTI：
- •实验室指标危险预测(LRINEC)：分数 6～8 分应怀疑 NSTI，分数≥8 分高度预示 NSTI；
- •手指试验阳性：病变的筋膜不再紧密贴附于相邻的组织层，术者手指易于沿筋膜平面滑动。
- •灰白色坏死组织、筋膜水肿、血栓形成、恶臭性渗液、淘 米水样渗液、无肌肉收缩、深浅筋膜容易分离等均提示皮下组织坏死。
- •2.非 NSTI 入组标准：皮肤 / 软组织感染达不到 NSTI 标准的患者；
- •3.健康受试者入组标准：年龄与 NSTI 和非 NSTI 匹配，不患有糖尿病、高血压、冠心病、肿瘤、肝脏、肾脏及自身免疫性疾病等疾病。
排除标准
- •2.住院时间<12 小时，临床资料不完整者；
- •3.同时合并除蜂窝织炎和 NSTI 的其他皮肤疾病；
- •4.排除血液性传染性疾病；
- •5.同时入组其他临床研究患者；
- •6.不愿意签署知情同意者。
结局指标
主要结局
代谢物
时间窗: 入院后
基因(PLA2G6)
时间窗: 入院后
SEN, SPE, ACC, AUC of ROC
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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