Study of PM01183 in Patients with Metastatic Pancreatic Cancer

Phase 1

• Conditions: Cáncer de páncreas metastásico.; MedDRA version: 14.0Level: LLTClassification code 10007109Term: Cancer of pancreas (excl head) metastaticSystem Organ Class: 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps); Therapeutic area: Diseases [C] - Cancer [C04]

• Registration Number: EUCTR2010-024292-30-ES
• Lead Sponsor: Pharma Mar, S.A. Sociedad Unipersonal

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2011-11-23
• Study Completion: 2013-11-28
• Last Update Posted: 8 October 2021

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 45

Inclusion Criteria

1.Obtención del formulario de consentimiento informado (FCI) por escrito, otorgado voluntariamente antes de cualquier procedimiento específico del ensayo.
2.Pacientes con diagnóstico histológico/citológico de cáncer del páncreas exocrino.
3.Enfermedad grado IV.
4.La enfermedad debe haber progresado durante o después del tratamiento anterior con gemcitabina.
5.Edad 18 años.
6.Estado funcional (EF) en la escala del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 1.
7.Funciones hematológica, renal, metabólica y hepática adecuadas.
a.Hemoglobina 9 g/dl (los pacientes pueden haber recibido transfusión de eritrocitos previa, si estuviera clínicamente indicado); recuento absoluto de neutrófilos (RAN) 1,5 x 109/l, y recuento de plaquetas 80 x 109/l.
b.Alanina aminotransferasa (ALT), y aspartato aminotransferasa (AST) 3,0 x límite superior normal (LSN) ( 5,0 LSN en caso de metástasis hepáticas).
c.Bilirrubina total 1,5 x LSN o bilirrubina directa LSN.
d.Cociente internacional normalizado (INR) < 1,5 (excepto si el paciente recibe tratamiento anticoagulante oral).
e.Albúmina 2,5 g/dl.
f.Aclaramiento de creatinina calculado (CrCl) 30 ml/min (mediante la fórmula de Cockcroft y Gault).
g.Creatinina-fosfocinasa (CPK) 2,5 x LSN.
8.Pacientes que no estén extremadamente enfermos y/o con riesgo vital inmediato.
9.Pacientes sin enfermedad maligna anterior o concurrente, a menos que se haya observado remisión completa durante más de tres años, excepto carcinoma cervicouterino in situ adecuadamente tratado, carcinoma cutáneo de células basales o escamosas o carcinoma in situ de células transicionales de la vejiga.
10.Por lo menos dos semanas de intervalo desde el último tratamiento previo (por lo menos cuatro semanas desde la finalización de la radioterapia si fuera aplicable) y recuperación hasta el grado 1 de cualquier acontecimiento adverso (AA) derivado de tratamientos anticancerosos previos (con exclusión de alopecia y/o toxicidad cutánea de cualquier grado y astenia y/o neuropatía periférica, ambas grado 2) con arreglo a los criterios NCI-CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event) versión 4.
11. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba sérica del embarazo con anterioridad a su entrada en el estudio. Todos los participantes, hombres y mujeres, aceptarán utilizar algún método anticonceptivo aceptable desde el punto de vista médico tanto en el transcurso del tratamiento como durante los seis meses siguientes a su finalización.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range: 0
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 28
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 15

Exclusion Criteria

1.Tratamiento previo con PM01183.
2.Diferenciación neuroendocrina o subtipo mucinoso en las pruebas histológicas.
3.Más una línea previa de tratamiento sistémico por enfermedad avanzada.
4.Metástasis cerebral documentada o afectación leptomeníngea.
5.Enfermedades/condiciones concomitantes:
a.Antecedentes o presencia en el último año de angina inestable, infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca congestiva sintomática o fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) 45% (evaluada mediante ventriculografía nuclear [MUGA] o equivalente por ecografía [ECO]) o valvulopatía cardíaca clínicamente significativa.
b.Edema generalizado y/o ascitis grado 3.
c.Pacientes inmunocomprometidos, incluidos aquellos con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
d.Infección crónica activa por el virus de la hepatitis B (VHB) o de la hepatitis C (VHC).
e.Infección activa no controlada.
f.Miopatía o elevaciones persistentes de CPK > 2,5 x LSN en dos determinaciones distintas realizadas con una semana de diferencia.
g.Limitación de la capacidad del paciente para cumplir con el tratamiento o el protocolo.
h.Toda otra enfermedad importante que a juicio del investigador aumentaría considerablemente el riesgo asociado con la participación del paciente en este estudio.
6.Trombosis venosa profunda (TVP) presente y no controlada.
7.Hombres y mujeres en edad fértil que no estén usando un método anticonceptivo eficaz, como se mencionó anteriormente; mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
8.Tratamiento con cualquier producto experimental en el periodo 5 semividas anterior a la primera infusión de PM01183.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified