ChiCTR2500109903尚未招募不适用
伊立替康脂质体联合替吉奥、奥沙利铂（NASOX 方案）及 PD-L1 单抗用于胰腺癌根治术后辅助治疗的单臂探索性研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 12 个月无疾病生存率
研究概览
简要总结
本研究旨在探索伊立替康脂质体联合替吉奥、奥沙利铂（NASOX 方案）及 PD-L1 单抗用于胰腺癌根治术后辅助治疗的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁,男女不限;
- •2.术前影像学+术后病理学证实为可切除胰腺癌(起源于胰腺导管上皮),已接受根治性切除术,术后病理证实为显微镜下完全切除[R0] 或肉眼下完全切除[R1](肉眼下完全切除[R1](切缘 1mm 以上无 肿瘤细胞为 R0 切除,否则为 R1 切除);
- •3.ECOG(美国东部肿瘤协作组织)体力状态评分:0~1;
- •4.预期生存期≥6 个月;
- •5.术后完全恢复,计划术后 3 周至 12 周内开始辅助治疗;
- •6.主要器官功能良好,即符合以下标准(治疗前 14 天内未接受任何血液成分、细胞生长因子的情况下):
- •a.中性粒细胞≥2*109/L;白细胞≥3.0*109/L;血小板>80*109/L; 血红蛋白>9g/dl;血清白蛋白>3g/dl;
- •b.总胆红素≤正常値上限 1.5 倍(胆道梗阻允许胆道引流);ALT 和 AST≤正常值上限 2.5 倍;
- •c.血清肌酐≤正常值上限 1.5 倍,肌酐清除率≥50ml/min;
- •d.INR≤正常值上限 1.5 倍且 APTT≤正常值上限 1.5 倍(对于使用稳定剂量的抗凝治疗如低分子肝素或 者华法林且 INR 在抗凝血剂的预期治疗范围内可以筛选);
- •e.心电图:QTcF≤450ms(男),≤470ms(女);
- •f.心脏彩超:LVEF(左室射血分数)≥50%;
- •7.育龄妇女必须在入组前 7 天内进行血妊娠试验,且结果为阴性,并且愿意在试验期间和治疗结束后 6 个月内采取适当的方法避孕。对 于男性,应为手术绝育,或同意在研究期间和治疗结束后 3 个月内采用适当的方法避孕;
- •8.受试者自愿加入本研究,签署知情同意书;
- •9.依从性好,同意配合接受生存随访。
排除标准
- •受试者若符合下列标准中的任意一条,将不能进入本研究:
- •1.壶腹部肿瘤或起源子非胰腺导管上皮的胰腺癌,包括胰腺神经内分泌癌、胰腺腺泡细胞癌、胰母细胞瘤,实性-假乳头状肿瘤等患者；
- •2.存在远处转移(包括腹腔和胸腔恶性积液、腹膜转移)或局部复发性胰腺癌病灶；
- •3.肉眼下未完全切除(R2)；
- •4.既往接受过任何全身抗肿瘤治疗(包括化疗、靶向治疗、免疫治疗等)、放疗、介入治疗;
- •5.已知为 BRCA1/2 或 PALB2 突变的患者:
- •6.入组前 2 周内严重的胃肠功能紊乱(有出血、梗阻:大于 2 级的炎症:大于 1 级的腹泻)；
- •7.不能正常吞咽药品或经口进食不足 1/2 的患者；
- •8.入组前 2 周内存在除腹水外无法达到稳定状态(拔除引流管后无需干预治疗)的第三间隙积液(如大量胸水),允许带管化疗(包 括引流管和营养管)；
- •9.已知的周围神经病变(CTCAE≥2 级);
- •10.已知二氢嘧啶脱氢酶活性低或缺乏;
- •11.入组前 4 周内发生过严重感染(CTCAE>2 级),如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染并发症等:入组前 2 周内存在感染的症状和体征需要静脉使用抗生素治疗(预防性使用抗生素的情况除外)；
- •12.凝血功能异常,具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗。允许预防性使用小剂量阿司匹林(≤100mg/天)、低分子肝素(依诺肝素 40mg/天及其等效剂量下的其他低分子肝素)；
- •13.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病,如:(1)NYHA2 级以上心力衰竭:(2)不稳定型心绞痛:(3)6 个月内发生过心肌梗死:(4)有临床意义的室上性或室性心律失常且需要治疗或干预的患者；
- •14.入组前 5 年内患有胰腺癌以外的恶性肿瘤,除外经充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞癌;
- •15.已知对伊立替康脂质体、其他脂质体产品、替吉奥、伊立替康、 奥沙利铂及上述产品中任何成分过敏者或有上述药物禁忌症；
- •16.合并活动性乙型肝炎(乙肝表面抗原阳性且 HBV DNA≥500U/mL 或 2500 copies/mL),丙型肝炎(丙肝抗体阳性,且 HCV RNA 高于正常值上限),活动性结核的患者；
- •17.已知有获得性免疫缺陷综合征(艾滋病)或 HIV 检测阳性者,活动性梅毒感染者；
- •18.既往有明确的神经或精神障碍史,包括癫痫或痴呆;
- •19.经研究者判断,受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素,如不依从方案、患有其他严重疾病(含精神疾病)需要合并治疗,具有临床意义的实验室检查值严重异常,家庭或社会因素, 可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况等。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
12 个月无疾病生存率
次要结局
- 总生存率(overall survival)
- 无疾病生存率
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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