ChiCTR-IPR-17013619招募中Unknown
郑氏多功能呼吸康复排痰阀对稳定期慢阻肺患者康复效果的 12 月多中心、双盲、平行、随机对照研究
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 1,000
- 主要终点
- 整个 12 月内首次中度或重度 COPD 急性加重的发生时间
研究概览
简要总结
探讨郑氏多功能呼吸康复排痰阀对稳定期慢阻肺患者的康复效果
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •每个受试者必须满足以下所有标准才可入组本研究。
- •访视 1 时年龄至少 40 岁，但小于 80 岁。
- •女性受试者需符合以下条件才能参加研究：无潜在生育能力（即，生理上不具有妊娠能力，包括绝经时间已有 2 年的妇女）或无妊娠计划。
- •COPD 诊断：基于 2013 中华医学会呼吸病学分会制定的 COPD 诊治指南[13]定义，已知具有 COPD 史的受试者，特征如下：
- •? 进行性的气流受限，与肺部对有害颗粒或气体的异常炎症反应有关，主要由吸烟引起。
- •烟草使用：目前吸烟或曾吸烟者，具有连续 1 年以上吸烟史。
- •COPD 严重程度：已知具有 COPD 临床病史的受试者，严重程度定义如下：
- •? 访视 1 或访视 1 前 12 个月内肺功能结果，支气管扩张剂给药后 FEV1/FVC 比值必须<0.70 和 FEV1 必须<80%正常预计值。 必须提供可靠的入组前 12 月内的肺通气功能检查报告。
- •7.受试者愿意和能够按照方案完成康复训练。
- •受试者可配合完成相关检查项目。
- •访视 1 前，12 个月内胸 / 肺部 X 线或计算机断层扫描成像（CT）扫描结果必须为研究者可接受。胸部 X 线显示存在临床显著异常，但异常不是因患 COPD 所致的受试者，不得入组。
- •依从性：受试者必须愿意按照方案回院随访，完成所有访视评估。
排除标准
- •符合以下任何标准的受试者应当从本研究排除：
- •患有 COPD 以外的显著疾病或状况，即根据研究者的判断，会导致受试者因参与研究而处于风险，或对研究结果和受试者参加本研究的能力有影响的疾病。
- •正在妊娠或哺乳或者计划在研究期间妊娠的女性。
- •哮喘：基于研究者的判断，受试者目前诊断有哮喘。
- •α-1 抗胰蛋白酶缺乏症：α-1 抗胰蛋白酶缺乏症引发 COPD 的受试者。
- •其他呼吸疾病：患有其他活动性肺部疾病的受试者，如活动性结核病、肺癌、湿性支气管扩张症（高分辨率 CT 显示支气管扩张症，每天有黄痰）、结节病、特发性间质性肺纤维化（IPF）、原发性肺动脉高压、未控制的睡眠呼吸暂停（即根据研究者的判断，疾病的严重程度会影响研究实施），合并气胸、胸腔积液、肺栓塞、支气管哮喘、肿瘤、不明原因发热、巨大肺大泡等。
- •肺减容：在访视 1 前，6 个月内接受过肺减容术、肺叶切除术、或经支气管镜肺减容术（支气管内封阻、气道旁路、支气管内瓣膜、蒸汽热消融、生物密封剂和气道植入剂）。
- •住院：在访视 1（筛选）前 1 个月内，或筛选期（访视 1 至访视 2），因 COPD 控制不佳而住院的受试者。
- •COPD 控制不佳： COPD 控制不佳的受试者定义为，受试者在访视 1（筛选）前 4 周内，COPD 发生急性恶化而需要口服糖皮质激素或抗生素治疗。
- •下呼吸道感染：在访视 1（筛选）前 6 周内有下呼吸道感染需要抗生素治疗的受试者。
- •上呼吸道感染（URTI）在筛选前恢复少于 7 天 。
- •肺炎风险因素：免疫抑制（HIV），影响上呼吸道控制的重度神经系统疾病，或研究者认为会致受试者处于显著肺炎风险的其他风险因素 。
- •肺炎在访视 1 前的 14 天内未临床恢复 。
- •肺康复或其他项目：在访视 1（筛选）前 4 周内参加过肺康复或其他研究项目的受试者。
- •12）COPD 吸入药物治疗方案及口服支气管扩张药物未更改至少 4 周。
- •合并心、肝、肾、造血系统等重要器官或系统严重原发性疾病。
- •腰背部、胸腹部受损或手术后患者。
- •精神异常、认知障碍者。
- •不依从：不依从研究步骤受试者，包括不依从完成日志。
- •8.知情同意有效性有疑问：有精神病、智力发育不全、动机不良、药物滥用（包括药物和酒精）或其他限制参加本研究知情同意有效性的疾病史的受试者。
研究组 & 干预措施
试验组
郑氏多功能呼吸阀康复训练
对照组
对照阀康复训练
结局指标
主要结局
整个 12 月内首次中度或重度 COPD 急性加重的发生时间
6 分钟步行距离
次要结局
- 最高呼气峰流速
- CCQ 问卷
- SGRQ 问卷
- CAT 问卷
- mMRC 呼吸困难评分
- 咳嗽咳痰评分
研究者
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