ChiCTR2300077606进行中（未招募）4 期
淫羊藿素软胶囊联合信迪利单抗及贝伐珠单抗治疗不可切除肝细胞癌的临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
淫羊藿素软胶囊联合信迪利单抗及贝伐珠单抗治疗不可切除肝细胞癌患者的有效性与安全性临床研究。 1.主要目的：比较两组受试人群的总生存期(OS)、无进展生存期（PFS）。 2.次要目的： （1）比较两组受试人群的无进展生存期（PFS）、疾病进展时间（TTP）、客观缓解率（ ORR）、疾病控制率（DCR）； （2）比较两组受试人群的生活质量（ QOL）的变化； （3）比价两组受试人群的安全性。 3.探索性目的： 探索性研究淫羊藿素软胶囊联合信迪利单抗及贝伐珠单抗治疗不可切除肝细胞癌患者的基线生物标志物及生物标志物动态变化以及与总生存期、疾病进展时间和疾病缓解等临床指标进行相关性回顾分析，评估可能和潜在的预测临床获益的方法。 评价的生物标志物：甲胎蛋白（AFP）、肿瘤坏死因子-α（TNF-α）、γ-干扰素（IFN-γ）、白细胞介素-6（IL-6）、白细胞介素-8（IL-8）、白细胞介素-10（IL-10）、异常凝血酶原（PIVKA-II）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- Single
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.能够提供知情同意，并愿意签署经批准的知情同意书；
- •2.年龄≥18 岁，性别不限；
- •3.符合国家卫健委《原发性肝癌诊疗指南》（2022 年版）的 HCC 临床诊断标准，和 / 或经过病理组织 / 细胞学检查确诊的 HCC 患者；淫羊藿素联合信迪利单抗联合贝伐珠单抗治疗之前允许消融、TACE 治疗史；
- •4.中国肝癌分期（CNLC）为 IIb-IIIb 期；
- •5.Child-Pugh 评分：A 级或较好的 B 级（≤7 分）；
- •6.至少有一个可测量病灶（根据 mRECIST1.1 标准要求该可测量病灶螺旋 CT 扫描长径≥10mm 或恶性淋巴结短径≥15mm）；
- •7.ECOG PS 评分： 0-2 分；
- •8.预计生存期≥3 个月；
- •9.主要器官功能符合下列标准：
- •（1）造血功能指标：血小板≥75×109/L，血红蛋白≥ 8.5 g /L，白细胞≥3.0×109/L；
- •（2）肝脏功能指标：总胆红素≤1.5 倍正常值上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤5×ULN；白蛋白≥28 g/L；
- •（3）肾脏功能指标：血清肌酐≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥50 mL/min；
- •10.若 HBV-DNA≥104 copies/mL（2000IU/mL），必须先行抗病毒保肝治疗，待 HBV-DNA<104 copies /mL（2000IU/mL）方可入组；并且继续服用抗病毒药物、监测肝功能和乙肝病毒载量；
- •11.育龄女性受试者必须在开始研究用药的前 7 天内进行血清 / 尿妊娠试验，且结果为阴性，并同意在试验期间和最后一次试验药物给药后 120 天内使用可靠有效的避孕方法。育龄男性受试者必须同意在试验期间和最后一次试验给药后 120 天内使用可靠有效的避孕方法；
- •12.筛选前 4 周内未参加其他临床试验；如果其他试验筛选失败病例，或者参加其他非干预性临床研究（如流行病学研究），符合本试验要求者可以入组。
排除标准
- •1.已知肝胆管细胞癌和混合细胞癌及纤维板层细胞癌；以往（5 年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
- •2.食管胃底静脉曲张破裂出血病史、腹腔感染病史者；
- •3.签署知情同意书前 6 个月内曾经发生肝性脑病和 / 或肝性肾病；
- •4.人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；
- •5.无法吞咽、慢性腹泻或肠梗阻，明显影响药物服用和吸收；
- •6.患有美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI- CTCAE v5.0）分级Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常，和 / 或纽约心脏协会（NYHA）标准Ⅲ～Ⅳ级的心功能不全；
- •7.患有需要全身系统性治疗（例如：非甾体抗炎药、免疫抑制剂、生物制剂、皮质类固醇等）的活动性自身免疫性疾病，但接受替代疗法的自身免疫性疾病除外（例如：接受甲状腺素治疗的甲状腺功能减退、接受胰岛素治疗的 1 型糖尿病、接受生理性皮质类固醇治疗的肾上腺或垂体功能不全等）；
- •8.已知发生中枢神经系统转移，疑有中枢神经系统转移者需进行头颅 MRI 检查排除；
- •9.凝血功能明显异常：国际标准化比值（INR）> 1.5 或者凝血酶原时间（PT）> 16 s；
- •10.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
- •11.有精神分裂症，或者精神类药物滥用史；
- •12.已知对淫羊藿素软胶囊或信迪利单抗、贝伐珠单抗及辅料过敏或不能耐受；
- •13.研究者认为其他不适合参加本研究的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
总生存期
无进展生存期
次要结局
- 疾病进展时间
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 生活质量
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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