ChiCTR2300078766尚未招募早期 1 期
配戴多点分区离焦镜片控制儿童近视增长有效性的随机对照临床研究
江苏汇鼎光学眼镜有限公司提供经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 眼轴长度
研究概览
简要总结
研究多点分区渐变离焦框架眼镜对儿童近视的控制效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，受试者与检查人员均不知晓试验分组情况。
入排标准
- 年龄范围
- 8 至 13（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 8~13 岁之间；
- •2.球面屈光度在-0.75~-5.00D 之间；
- •3.散光屈光度≤2.00D；
- •4.球面屈光参差 ≤ 2.00 D；
- •5.双眼最佳远矫正视力均≥1.0（小数记录法）；
- •6.受检眼屈光介质清晰；
- •7.受检眼无眼球震颤和斜视，具有良好固视能力。
排除标准
- •1.浅前房或眼压＞21mmHg；
- •2.罹患眼角膜炎、红眼病、眼周围急性炎症、青光眼等眼病；
- •3.智障或有精神疾病者；
- •4.隐形眼镜的配戴者；
- •5.出现严重眼部不适者；
- •6.有调节不足的配戴者；
- •7.依从性差，研究者认为不宜继续参加本临床试验者；
- •8.正在使用或在过去 1 月内使用过近视控制手段，或准备使用近视控制手段；
- •9.正在或准备参与其他的镜片测试。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
眼轴长度
屈光度
次要结局
- 等效球镜
- 矫正视力
研究者
研究点 (1)
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