ChiCTR2100053629尚未招募早期 1 期
肝豆灵片治疗肝豆状核变性患者多中心、随机对照、双盲双模拟临床评价研究
安徽省高校协同创新项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2021年12月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 统一 Wilson 病评定量表
研究概览
简要总结
评价肝豆灵片治疗肝豆状核变性临床症状的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 15 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合肝豆状核变性诊断《肝豆状核变性的诊断与治疗指南 2021》；中医证候诊断符合痰瘀互结证；
- •2.研究期间，除研究药物外避免在研究期间服用其他驱铜药物；
- •3.前期进行过络合剂驱铜治疗的患者可经 2 周的洗脱期后进入研究；
- •5.患者或法定代理人知情同意，并签署知情同意书；
排除标准
- •1.重症的脑型 WD 患者：明显的扭转痉挛、吞咽困难或卧床等严重神经功能损害会干扰受试者的安全性（UWDRS 第一部分神经功能评分>=156 分）；
- •2.重症的肝型 WD 患者：失代偿性肝硬化或合并肝癌，表现为门脉高压、腹水、脾大(WBC<3.0*10^9/L,PLT<50*10^12/L)、食管静脉曲张、消化道出血、中重度贫血或肝性脑病；影像学或任何实验室异常显示的严重肝脏纤维化（UWDRS 第二部分肝脏功能评分>=17 分）；
- •3.中重度抑郁症、近期有过自杀想法或者行为、有严重的精神病症状（UWDRS 第三部分精神症状评分>=54 分）；
- •4.6 个月以内有癫痫发作史；
- •5.合并严重疾病如经检查证实的脑肿瘤、脑外伤、血液病、心源性疾病、HIV 等；
- •6.肾炎、肾病综合征或者肾脏病 3 期以上；
- •7.妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女；
- •8.认知功能障碍 MMSE<=26 分；
- •9.目前正在参加其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
A 组
肝豆灵片+葡萄糖酸锌模拟剂
B 组
葡萄糖酸锌+肝豆灵片模拟剂
结局指标
主要结局
统一 Wilson 病评定量表
次要结局
- 疾病进展指标
- 生活质量评估
- 便秘评估
- 血液指标
- 影像学指标
研究者
研究点 (1)
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