CTR20232206进行中（未招募）Be试验
评估他达拉非口溶膜作用于健康成年受试者在空腹状态下的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2023年7月18日
相关药物
试验速览
- 阶段
- Be试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：研究空腹条件下单剂量口服上海欣峰制药有限公司提供的他达拉非口溶膜（10mg/片）的药代动力学特征，并以 Lilly del Caribe,Inc.生产的他达拉非片（10mg/片，商品名：希爱力）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察健康受试者单次口服 10mg 受试制剂他达拉非口溶膜和参比制剂希爱力的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 研究空腹条件下单剂量口服上海欣峰制药有限公司提供的他达拉非口溶膜（10mg/片）的药代动力学特征，并以lilly Del Caribe,inc.生产的他达拉非片（10mg/片，商品名：希爱力）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •体重指数范围为 18.6~28.5kg？m-2【体重指数=体重 / 身高 2（kg？m-2）】（包括边界值），男性体重不低于 50kg（包括 50kg）。
排除标准
- •过敏体质，或已知对研究药物组分或同类药物有过敏史者；
- •临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
- •患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- •患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
- •首次给药前 6 个月内接受过重大手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果显示异常有临床意义者【包括但不限于肌酐高于正常值上限和 / 或肝功能（ALT、AST、胆红素）大于 1.5×ULN，和 / 或尿酸大于 1.2×ULN】；
- •有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和 / 或传染病四项检查中一项或一项以上异常有临床意义者；
- •次给药前 3 个月内失血或献血超过 200mL 者，和 / 或 1 个月内献血小板者；
- •首次给药前 14 天内使用过任何药物者（发挥局部作用的外用药物除外）；
- •首次给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂——巴比妥类、恩替卡韦、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、奥美拉唑、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- •首次给药前 3 个月内使用了任何临床试验用药品者；
- •首次给药前 14 天内注射疫苗者；
- •有药物滥用史，和 / 或筛选前 3 个月内使用过毒品者，和 / 或习惯性使用任何药物者，包括中草药；
- •呼气酒精测试结果阳性者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者和 / 或不同意给药前 24 小时及住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），和 / 或不同意给药前 24 小时及住院期间不能停止酒精摄入者；
- •筛选前 6 个月每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者，和 / 或不同意给药前 24 小时及住院期间禁止摄入茶、咖啡和 / 或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和 / 或葡萄柚汁（西柚汁），和 / 或含罂粟的产品者；
- •从签署知情同意书开始 3 个月有生育计划（包括捐精）和 / 或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞。
时间窗: 0 小时至给药后 96 小时
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞。
时间窗: 0 小时至给药后 96 小时
次要结局
- Tmax、半衰期（t1/2）、终端消除速率常数（λz）和残留面积百分比（AUC_%Extrap）。(0 小时至给药后 96 小时)
- 生命体征监测、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件(整个试验期间)
- Tmax、半衰期（t1/2）、终端消除速率常数（λz）和残留面积百分比（AUC_%Extrap）。(0 小时至给药后 96 小时)
- 生命体征监测、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件(整个试验期间)
研究者
卢平平
上海欣峰制药有限公司
研究点 (1)
Loading locations...