CTR20180054已完成不适用
他达拉非片在空腹及高脂餐条件下的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2018年2月27日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
他达拉非片在空腹及高脂餐条件下的人体生物等效性试验
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 不小于18周岁岁(最小年龄) 至 不小于18周岁岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
- •受试者及其配偶或伴侣从其签署知情同意书开始 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕方法（非药物
- •体重：不低于 50 kg（包括 50kg），体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19？26kg/m2 范围内(含边界值)
排除标准
- •较严重过敏体质，包括已知对他达拉非片或者其辅料（乳糖、微晶纤维素、十二烷基硫酸钠、交联羧甲基纤维素钠、聚维酮 K30、硬脂酸镁、药用薄膜包衣预混剂）有过敏史者
- •临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史的患者
- •各项体格检查和实验室检查结果显示异常有临床意义者
- •乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或人免疫缺陷病毒抗体检测阳性者
- •既往三个月内有体位性低血压史或体检发现血压低于正常值下限者（收缩压 90~140 mmHg，舒张压 50~90 mmHg）
- •试验前 6 个月内接受过重大外科手术者
- •试验前 6 个月内发生过中风者
- •有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者，或筛选期尿液药物和毒品【吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸】筛查试验阳性者，或习惯性服用任何药物者，包括中草药
- •嗜烟者或筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者
- •有酗酒史或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或研究首次服药前 24 h 内饮酒，或筛选期呼气酒精试验阳性，或研究期间无法停止酒精摄入者
- •试验前三个月内献血或大量失血者（≥200 mL）
- •试验前 2 周内服用了任何处方药、非处方药或中草药者
- •在服用试验用药品前 24 h 内饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上）或不同意第一周期给药至第二周期给药后 72h 内禁止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者
- •试验前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐）
- •在服用试验用药品前三个月内参加了药物临床试验者
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
- •在研究前筛选阶段或服用试验用药品前发生急性疾病者
- •试验前 3 月内注射疫苗者
- •受试者及其伴侣在签署知情同意书后 6 个月内有捐精、捐卵计划者
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
结局指标
主要结局
Cmax
时间窗: 在给药前 0 时（服药前 1h 内）和给药后 72 h
AUC0-t
时间窗: 在给药前 0 时（服药前 1h 内）和给药后 72 h
AUC0-∞
时间窗: 在给药前 0 时（服药前 1h 内）和给药后 72 h
次要结局
- Tmax(在给药前 0 时（服药前 1h 内）和给药后 72 h)
- λz(在给药前 0 时（服药前 1h 内）和给药后 72 h)
- T1/2 z(在给药前 0 时（服药前 1h 内）和给药后 72 h)
- AUC_%Extrap(在给药前 0 时（服药前 1h 内）和给药后 72 h)
研究者
赵志荣
广州朗圣药业有限公司
研究点 (1)
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