ChiCTR2200065462尚未招募早期 1 期
基于 Bristol 评分的 2L 聚乙二醇优化方案与标准 4L 聚乙二醇方案在便秘患者结肠镜肠道准备中的有效性及安全性：一项单中心、随机化、单盲、非劣效性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 244 人开始时间: 2022年10月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 244
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肠道准备的合格率
研究概览
简要总结
本研究的主要目的是探讨一种既能减少便秘患者清肠液体量，又能达到与标准方案的清肠效果相似的方案，即评价基于 Bristol 评分的 2L PEG 优化方案对便秘患者的肠道准备质量，次要目的是提高受试者实际服药依从性、受试者满意度和不良反应的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.轻中度慢性便秘患者且 BSFS1-3 型。
排除标准
- •1.结肠外科切除术史；
- •2.疑似结肠狭窄或穿孔；
- •3.不完全或完全肠梗阻；
- •4.7 天内使用促动力剂或泻药；
- •5.中毒性结肠炎或巨结肠；
- •6.妊娠及哺乳期妇女；
- •7.血流动力学不稳定者；
- •9.BMI＞25kg/m2；
- •12.卒中或脊髓损伤病史；
- •13.应用三环类抗抑郁药物或麻醉剂；
- •14.已明确有结肠息肉；
- •15.无法耐受肠道检查前的肠道准备；
- •17.既往肠道准备不充分；
- •18.使用阿片类药物；
- •19.无法签署知情同意书。
研究组 & 干预措施
实验组
基于 Bristol 评分的 2L 聚乙二醇优化方案
对照组
标准的 4L 清肠方案
结局指标
主要结局
肠道准备的合格率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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