胆道肿瘤患者胆汁酸谱变化的研究

复旦大学附属中山医院胆道疾病研究中心1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月1日最近更新: 2023年5月16日

试验速览

阶段: 1 期
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 1
主要终点: 胆汁酸成分种类与含量

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

收集胆道良性疾病、胆道恶性疾病、非胆道疾病行肝胆手术者的外周血液、门静脉血、尿液、粪便（部分患者收集小肠液），与对照组（健康人）外周血液、尿液、粪便样本比对。分析各组分胆汁酸谱变化规律，判断胆汁酸代谢异常的环节，寻找鉴别良恶性胆道疾病的可能生物学标志物；验证该标志物是否可从外周血液、尿液或粪便等标本中，将恶性疾病与正常人或良性胆道疾病患者中区别出来，从而达到早期诊断胆道恶性肿瘤的目的。

研究设计

研究类型: 观察性研究
主要目的: 病例对照研究

入排标准

年龄范围: 18 至 80（—）
性别: All

入选标准

•1）已充分了解知情同意书，并签署知情同意书； 2）年龄：18-80 岁；
•3）BMI：18.5-24 kg/m2；
•4）1 年内体检身体健康者（不存在糖尿病、NAFLD、脂代谢紊乱性疾病，代谢综合征、慢性腹泻、炎症性肠病、代谢综合征、肠易激综合征、肝胆道胰腺疾病史）；
•5）肝肾功能、血葡萄糖、血脂、尿液、粪便常规在正常范围内。
•② 恶性胆道疾病人群：
•1）已充分了解知情同意书，并签署知情同意书；
•2）年龄：18-80 岁；
•3）胆道恶性疾病诊断明确（经组织活检病理确诊）。
•③ 良性胆道疾病人群：
•1）已充分了解知情同意书，并签署知情同意书；
•2）年龄：18-80 岁；
•3）胆道疾病诊断明确（胆结石：进食油腻右上腹痛等表现，影像学诊断明确；胆囊炎：右上腹痛等表现，影像学诊断明确；oddi 括约肌功能失调：反复发作胆源性或胰源性疼痛，转氨酶、直接胆红素、碱性磷酸酶升高，影像学显示胆管或胰管扩张并结合 ERCP 等排除结石肿瘤其他器质性疾病；原发性硬化性胆管炎：ERCP，MRCP 显示胆管多发性狭窄，不规则扩张并排除继发性因素且未发生恶变）。
•④ 非胆道疾病行肝胆手术人群：
•1）已充分了解知情同意书，并签署知情同意书；
•2）年龄：18-80 岁；
•3）肝移植受者（原发性肝癌，终末期肝硬化，急慢性肝衰竭）；
•4）肝脏组织部分切除（肝脏病变符合标准如：巨大血管瘤、巨大囊肿，原发性肝细胞癌）。

排除标准

•1）有下列任何一项肠道病史者：慢性腹泻、慢性肠梗阻、克罗恩病、溃疡性结肠炎、家族性遗传性息肉病、结直肠癌、肠结核、肠伤寒、胃肠肿瘤、胃肠道手术改变正常解剖结构等；
•2）短期内接受抗生素或益生菌治疗；
•3）有下列任何一项肝脏病史者：病毒性肝炎、自身免疫性肝病、酒精性肝病、遗传性肝病；
•4）已行胆囊切除，胆道结构改变；
•6）HBsAg（＋）, 和 / 或 HCV-Ab（＋）；
•7）严重肾脏疾病或血清肌酐值≥256umol/L 的患者；
•8）合并其他严重疾病患者（重症心脏疾病的患者：曾发生过心肌梗塞患者及心衰和 / 或严重心律失常、合并重症感染症：经历手术后 6 个月内、严重外伤患者、存在其他器官严重损害者（非胆道疾病行肝胆手术者可存在急性肝损伤））；
•9）妊娠或可能妊娠及哺乳期或者，或试验期间希望怀孕的男性或女性患者；
•10）24 周内参加过其他临床试验的患者；
•11）因精神疾患不能依从该研究方案者；
•12）不签署知情同意书者；
•13）受试者信息不全；
•14）其他，研究者认为不适合作为试验对象者；

研究组 & 干预措施

健康人群

恶性胆道疾病人群

良性胆道疾病人群

非胆道疾病行肝胆手术人群

结局指标

主要结局

胆汁酸成分种类与含量

次要结局

肝脏组织学变化

研究者

发起方

复旦大学附属中山医院胆道疾病研究中心

研究点 (1)

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