ChiCTR2000040864进行中（未招募）不适用
胰酶肠溶胶囊治疗老年人餐后不适综合征有效性及安全性的真实世界研究
研究者发起研究9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 510 人开始时间: 2020年11月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 510
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 鲁文餐后不适量表
研究概览
简要总结
1、通过真实世界研究数据对胰酶肠溶胶囊（得每通）治疗老年人餐后不适综合征（postprandial distress syndrome, PDS）的有效性进行评价。 2、评价在真实世界条件下胰酶肠溶胶囊（得每通）治疗老年人 PDS 的安全性； 3、评价在真实世界条件下胰酶肠溶胶囊（得每通）较促胃肠动力药物治疗老年人 PDS 的疗效差异，探索治疗老年人 PDS 的优化治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者应该全部符合以下标准才可以参加试验：
- •1.年龄 65-85 岁，性别不限；
- •2.符合罗马 IV 的 PDS 诊断标准，必须包含以下 1 项或者 2 项，且至少每周 3 日：①餐后饱胀不适（以致影响日常活动）②早饱不适感（以至不能完成平常餐量的进食）；
- •3.常规检查（包括胃镜检查）未发现可解释上述症状的器质性、系统性或代谢性疾病的证据；可存在其他器质性疾病，但病情已经稳定或转入恢复期；诊断前症状至少出现 6 个月，近 3 个月符合以上诊断标准。
- •4.对本研究充分知情同意，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •患者如果符合以下任何一条标准，将会被排除此项研究：
- •合并严重肝脏、胆囊、胰腺疾病患者；
- •近期便秘症状严重的患者;
- •近 6 月内胃镜检查或影像学检查(如: 钡餐造影)提示胃内有器质性病变患者,如: 溃疡、肿瘤等;
- •合并糖尿病、恶性肿瘤及严重心 ,肺、肾病变患者;
- •腹部手术史(胰胆术后、胃大部切除术后、不全肠梗阻)或精神系统疾病、行动不便(如需长久卧床等)患者；
- •任何病情不稳定的慢性疾病和急性疾病,由研究医生评估会影响本研宄疗效评估和计划完成;
- •进入研究前 4 周内参加过其他临床研究者;
- •己对治疗消化不良的药物依赖,或实验期间需服用其它治疗消化不良药物可能干扰实验结果的患者;
- •对研究药物过敏或有对类似药物过敏史的患者。
研究组 & 干预措施
A
胰酶肠溶胶囊
B
盐酸伊托必利片
C
胰酶肠溶胶囊+胰酶肠溶胶囊
结局指标
主要结局
鲁文餐后不适量表
次要结局
- 焦虑抑郁状态（GAD-7 和 PHQ-9）量表
研究者
研究点 (9)
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