Evaluation de l'efficacité d'une corticothérapie à faible dose, associée à l'acide mycophénolique (Myfortic) dans le traitement d'attaque du syndrome néphrotique à lésions glomérulaires minimes de l'adulte - MS

Phase 1

• Conditions: Syndrome néphrotique à lésions glomérulaires minimes (SNLGM).; MedDRA version: 8.1Level: PTClassification code 10029168Term: syndrome néphrotique à lésions glomérulaires minimes

• Registration Number: EUCTR2009-011170-15-FR
• Lead Sponsor: ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-05-28
• Last Update Posted: 21 August 2017

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

- Patient > ou = à 18 ans
- Patient présentant un syndrome néphrotique idiopathique défini par une hypoalbuminémie < ou = à 30 gr/l et une protéinurie/24h >ou = à 3 gr/24h ou > 300mg/ mmol de créatininurie
- Patient présentant une rechute du syndrome néphrotique de type LGM confirmée par histologie sans aucun traitement depuis au moins un an.
- SN confirmé par une histologie rénale (PBR)*

* PBR : pas de lésion glomérulaire ou légère hyperplasie mésangiale. En immunofluorescence (IF): pas de dépôts d'immunoglobulines, ou présence d'IgM mésangiale.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Antécédents de syndrome néphrotique familial
- Rechutes de LGM moins de 12 mois après la rémission.
- Rechutes de LGM en cours de traitement
- SNLGM secondaire à une maladie générale qui requiert un traitement spécifique (hémopathies, maladies systémiques, vascularites, tumeurs solides) ou à une complication iatrogène.
- Présence de lésions de Hyalinose Segmentaire et Focale sur la biopsie
- Patient ayant reçu de l'acide mycophénolique dans les 6 mois précédents
- Neutropénie < 2000/mm3 ou/et Hémoglobine <9 g/dl et plaquettes <100 000/mm3
- Antécédents de lymphome et de néoplasie dans les 5 dernières années
- Antécédents d'allergie aux drogues utilisées de l'étude ou ayant une structure chimique similaire
- Femmes enceintes et allaitantes, la gestation étant confirmée par un test béta-HCG (> 5mIU/ml)
- Patiente sans contraception dans le groupe Myfortic®
- Non-affiliation à un régime de sécurité sociale et sans CMU
- Participation concomitante à un autre essai thérapeutique
- Majeurs sous tutelle
- Refus de signature du formulaire de consentement
- Vaccin atténué vivant, vaccination récente dans les 10 jours
- Prise médicamenteuse récente dans les 10 jours: sel d'or, D-penicillamine, AINS, Lithium, Interféron alpha

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified