AntiCoagulants et COGnition (essai ACCOG) : Essai contrôlé randomisé ensimple aveugle comparant les effets neurocognitifs du rivaroxaban parrapport à un antagoniste de la vitamine K

Phase 1

• Conditions: fibrillation atriale non valvulaire; MedDRA version: 20.0Level: SOCClassification code 10007541Term: Cardiac disordersSystem Organ Class: 10007541 - Cardiac disorders; MedDRA version: 20.0Level: HLGTClassification code 10007521Term: Cardiac arrhythmiasSystem Organ Class: 10007541 - Cardiac disorders; MedDRA version: 20.0Level: PTClassification code 10003658Term: Atrial fibrillationSystem Organ Class: 10007541 - Cardiac disorders; Therapeutic area: Diseases [C] - Cardiovascular Diseases [C14]

• Registration Number: EUCTR2019-000794-23-FR
• Lead Sponsor: CHU ANGERS

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2019-05-02
• Last Update Posted: 19 February 2024

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 48

Inclusion Criteria

-Agés de 70 ans et plus
-Découverte, au cours de la prise en charge de routine, d’une FANV hémodynamiquement stable de plus de 52 heures ou de durée inconnue, et un score CHA2DS2-VASc = 2 nécessitant la prescription d’un anticoagulant conformément aux directives 2016 de la Société Européenne de Cardiologie (ESC)
-Ayant un score Mini-Mental State Examination (MMSE) = 25 sur 30
-Ayant donné leur consentement écrit pour participer à l'étude
-Etant affiliés à la sécurité sociale française

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 48

Exclusion Criteria

-Antécédents connus d'accident vasculaire cérébral et / ou diagnostic de démence (critères DSM-IV) et / ou symptomatologie dépressive sévère (score à l'échelle de dépression gériatrique GDS-15 items > 10)
-Sténose mitrale modérée ou sévère
-Sujet nécessitant un anticoagulant pour une autre indication que la FANV
-Utilisation d'anticoagulant au cours des 12 mois précédents
-Utilisation régulière de médicaments antiplaquettaires et / ou anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et / ou antifongiques de la classe des azoles et / ou d'inhibiteurs de la protéase du VIH
-Evénements thromboemboliques aigus ou thrombose (veineuse / artérielle) au cours des 14 derniers jours avant la randomisation
-Présence connue de thrombus ou myxome cardiaque ou de fibrillation auriculaire valvulaire.
-Toute contre-indication à l'anticoagulation, risque élevé de saignement et toute autre contre-indication énumérée dans les Résumés des Caractéristiques du Produit (RCP) du traitement expérimental et du traitement comparateur
-Toute contre-indication à l'IRM
-Etat de santé instable, insuffisance hépatique sévère, insuffisance rénale sévère et modérée (clairance de la créatinine <50 mL / min), syndromes coronariens aigus
-Participation à un autre essai clinique concomitant
-Mauvaise compréhension de la langue française
-Personnes privées de liberté par une décision administrative ou judiciaire, personnes faisant l’objet de soins psychiatriques sous la contrainte, personnes majeures faisant l’objet d’une mesure de protection légale ou hors d’état d’exprimer leur consentement
-Refus de participer du sujet

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified