ChiCTR-OPC-16008504进行中（未招募）4 期
芪苈强心胶囊开放、单中心健康受试者单次给药人体药代动力学研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 6
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血药峰浓度
研究概览
简要总结
揭示给药后芪苈强心胶囊在人体血中物质暴露的形式和水平，为进一步揭示芪苈强心胶囊的药效物质基础创造条件。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 35（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •（1）健康志愿者男性年龄在 1835 岁中国汉族。
- •（2）所有受试者的体重需大于 50 kg，体重指数不超过理想值的 15%。体重指数=体重（kg）/身高(m)的平方（体重指数在 18.5 ~ 24.9）。
- •（3）一般体格检查及实验室、理化检查均无显著病症或临床显著性异常发现。
- •（4）根据 GCP 规定，获取知情同意，志愿受试。
排除标准
- •（1）心肝肾等重要脏器有原发性疾病，有消化道疾病病史，有代谢性疾病病史、神经系统疾病史者。
- •（2）精神或躯体上的残疾患者。
- •（3）体检、生化、血尿便常规及心电图、胸片、超声检查异常，且具有临床意义者。
- •（4）有药物依赖史、滥用药物史、酒精中毒史。
- •（5）已知对芪苈强心胶囊成分或产品过敏及过敏体质（包括对其他药物易产生过敏反应）受试者。
- •（6）1 日内进食影响药物代谢酶活性的食物和饮品，包括酒精、咖啡因、柑橘类等。
- •（7）3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物，近 2 周内曾服用过各种药物，4 周内曾应用研究用药者。
- •（8）生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<60 mmHg 或>90 mmHg；心率<60 bpm 或>100 bpm）。
- •（9）试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；试验前 3 个月每日吸烟量多于 1 支者。
- •（10）试验前 3 个月服用软毒品（如：大麻）或试验前一年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者。
- •（11）有其它可能影响药物吸收、分布、排泄和代谢的因素。
- •（12）最近 3 个月献血者。
- •（13）根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱等）。
研究组 & 干预措施
试验组
芪苈强心胶囊 12 粒，单次口服
结局指标
主要结局
血药峰浓度
达峰时间
0 到∞时的药时曲线下面积
0 到 t 时的药时曲线下面积
药物半衰期
清除率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...