ChiCTR2200064773进行中（未招募）不适用
评价持续葡萄糖监测系统的安全性与有效性临床试验
苏州中星医疗技术有限公司4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2022年9月27日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 参考值 20/20%的一致率
研究概览
简要总结
以静脉血糖值为金标准，验证苏州中星医疗技术有限公司研制的持续葡萄糖监测系统（Continuous glucose monitoring system，CGMS）（型号 TG-ⅠA）（以下简称“试验器械”）用于持续葡萄糖监测的安全性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄>=18 周岁，性别不限；
- •2.既往明确诊断糖尿病并且接受治疗的糖尿病患者；
- •3.认知能力正常，能配合完成临床试验；
- •4.同意在试验器械佩戴期间，不会在距离试验器械位置 8 厘米范围内注射胰岛素或佩戴胰岛素泵插入装置；
- •5.签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访。
排除标准
- •1.1 个月内曾发生糖尿病急性并发症，包括糖尿病酮症酸中毒、高渗性非酮症糖尿病昏迷、乳酸性酸中毒及低血糖昏迷；
- •2.根据病史，1 个月内曾发生严重循环系统疾病，如急性心肌梗死、脑卒中等；
- •3.根据病史，合并严重肝肾功能衰竭或透析患者；
- •4.合并影响传感器准确性的皮肤病变，包括佩戴部位皮肤病变（如严重的皮肤烫伤、烧伤、晒伤、创伤等）和 / 或全身皮肤病变（如湿疹、疤痕、纹身、疱疹性皮炎、银屑病等）；
- •5.合并影响有效血容量的疾病，如严重水肿等；
- •6.凝血功能异常（APTT>正常值 10s、PT>正常值 3s、TT>正常值 3s、FIB<2 或>4g/L）；
- •7.贫血（Hb<90g/L）；
- •8.红细胞压积异常（HCT<0.30 或>0.55）；
- •9.近期（<=112 天）曾献过血；
- •10.参与试验前 24 小时内曾服用或试验过程中需服用抗坏血酸（即维生素 C）；
- •11.对试验器械过敏；
- •12.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；
- •13.艾滋病、梅毒、乙肝、丙肝病毒阳性患者；
- •14.妊娠、哺乳期女性或未来一个月内（<=30 天）有生育计划者；
- •15.一个月内曾参与其他研究性药物、设备或器械，将导致影响本研究的客观评估、随访及检测的情况；
- •16.传感器佩戴期间需要进行磁共振成像（MRI）、计算机断层扫描（CT）检查和（或）X 射线检查者；
- •17.研究者认为任何需要在研究中予以排除的情况。
研究组 & 干预措施
测试观察组
结局指标
主要结局
参考值 20/20%的一致率
Clarke 误差栅格 A+B 区的比例
Consensus 误差栅格 A+B 区的比例
平均绝对相对误差值（MARD%）
次要结局
- 报警正确率
- 传感器的稳定性
- 传感器的重复性
- 产品易用性
- 传感器寿命
研究者
研究点 (4)
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