ChiCTR2500103447尚未招募2 期
罗普司亭 N01 治疗肿瘤治疗所致血小板减少症（CTIT）的有效性和安全性的探索性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年5月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗有效的受试者比例
研究概览
简要总结
本研究意在评估 TPO 受体激动剂罗普司亭 N01 用于治疗 CTIT 患者的的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •参与者自愿加入本研究，签署知情同意书，并严格遵守研究方案要求；
- •男性或女性，年龄 18~75 岁；
- •经病理组织学和 / 或细胞学确诊为恶性肿瘤，且正在接受化疗、放疗、免疫、靶向等抗肿瘤治疗；
- •ECOG PS 评分 0-2；
- •发生肿瘤治疗所致血小板减少症，需做 2 次血小板检测，间隔 24 小时，且 10×109/L＜血小板计数<75×109/L；
- •筛查时预计生存期≥12 周，且可以接受当前抗肿瘤方案治疗至少 1 个周期以上；
- •育龄期参与者，同意在整个研究期间采取可靠的避孕措施（包括男用或女用避孕套、避孕泡沫、避孕胶、避孕膜、避孕膏、避孕栓，禁欲以及放置宫内节育器等）；已接受子宫切除术、双侧输卵管切除术、双侧输卵管结扎术或绝经后超过 1 年的女性参与者及双侧输精管切除术或结扎术的男性参与者除外；
- •有足够的器官和骨髓功能
排除标准
- •筛选或基线血小板值≤10×109/L；
- •参与者具有慢性血小板或出血性疾病病史，或筛查前 6 个月内出现除 CTIT 以外病因引起的血小板减少，包括而不限于慢性肝病、脾功能亢进、感染以及出血等；
- •筛查前 3 个月内曾接受过骨盆、脊柱放疗及骨大野照射，或正在 / 预计接受放疗；
- •筛查前 6 个月内有严重的心血管疾病史，例如，充血性心力衰竭（NYHA 心功能评分Ⅲ-Ⅳ级），已知能增加血栓栓塞风险的心律失常如房颤，冠状动脉支架植入术后，血管成形术以及冠状动脉旁路移植术后等；
- •筛查前 6 个月内发生过任何动脉或静脉血栓病史；
- •筛选前 2 周内有严重出血临床表现，例如，胃肠道或中枢神经系统出血等；
- •中性粒细胞绝对值＜1.0×109/L，血红蛋白＜80g/L，允许使用符合临床常规的粒细胞集落刺激因子及红细胞、EPO 输注治疗；
- •肝功能明显异常：无肝转移患者，ALT/AST＞3ULN（正常值上限），TBIL＞3ULN；存在肝转移患者，ALT/AST≥5ULN，TBIL≥5ULN；
- •肾功能异常：血肌酐≥1.5ULN 或 eGFR≤60ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •筛选前 1 个月内接受过促血小板生成素受体激动剂类药物（如海曲泊帕、阿伐曲波帕、艾曲泊帕、罗普司亭），或人重组血小板生成素（rhTPO）、重组人白介素-11（rhIL-11）治疗；
- •参与者在随机化前两周内接受血小板输注；
- •已知或预期对罗普司亭 N01 或 rhIL-11 不耐受的患者；
- •在筛选（通过血清β-人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]阳性试验证明）或基线访视（尿液）时为哺乳期或妊娠期的女性参与者；
- •参与者具有医学已知的遗传性血栓前综合征（例如，凝血因子 V Leiden 突变、凝血酶原 G20210A 突变或遗传性抗凝血酶 III（ATIII）缺乏症）；
- •参与者在筛选前 7 天内使用维生素 K 拮抗剂（允许使用包括低分子量肝素、凝血因子 Xa 抑制剂或凝血酶抑制剂）；
- •经研究者评估，参与者有任何可损害参与者安全完成研究的伴随病史，例如不稳定性心绞痛，血液透析的肾功能衰竭或需要静脉注射抗生素的活动性感染；
- •筛查前 3 个月参加过其他任何一项其他研究药物或器械的临床研究；
- •研究者认为参加试验对参与者的健康或安全有较大风险，或可能影响疗效评估的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
治疗有效的受试者比例
次要结局
- 血小板计数变化
- 出血事件的发生率
- 严重程度
研究者
研究点 (1)
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