CTR20180876终止2/3 期
FGFR 阳性、局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中评价 rogaratinib 疗效和安全性的Ⅱ/Ⅲ期研究
未提供200 个研究点 分布在 5 个国家目标入组 54 人开始时间: 2018年10月23日
试验速览
- 阶段
- 2/3 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 54
- 试验地点
- 200
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的是证明 rogaratinib 对于总生存期的延长优于化疗。随机分组时，患者患有局部晚期或转移性尿路上皮癌，并且既往接受过至少 1 种含铂化疗。仅 FGFR1 或 3 阳性的肿瘤患者可以经过随机分配进入研究。存档肿瘤组织足以用于检测 FGFR1/3 mRNA 表达，将由中心实验室使用 RNA 原位杂交试验进行测定
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •有存档或新鲜肿瘤活检标本用于 FGFR 检测
- •研究者可酌情决定最早在筛选开始之前 90 天进行 FGFR 检测。研究者应确保所有患者在该时间范围内的疾病状态和治疗方案符合资格
- •年龄≥ 18 岁的男性或女性患者
- •明确记录的尿路上皮癌（移行细胞癌）包括发生于膀胱、 肾盂、输尿管和尿道部位的尿路上皮癌（移行细胞癌）， 符合以下标准:组织学或细胞学证实组织类型为混合型的患者需要以移行细胞为主;局部晚期（T4b、任何 N；或任何 T、N 2-3）或转移性疾病（任何 T、任何 N 和 M1）。局部晚期膀胱癌应不可切除，即侵袭骨盆壁或腹壁（T4b 期）或有巨大淋巴结病变（N2-3）
- •ECOG 体能状态评分为 0 或 1
- •在接受至少 1 种铂类治疗方案期间或之后疾病进展（应对患者治疗至少 2 个周期）。在既往接受辅助 ／ 新辅助含铂类化疗的患者中，应在治疗后 12 个月内发生疾病进展
- •存档或新鲜肿瘤活检标本分析显示 FGFR1/3 mRNA 表达水平高（RNAscope 评分为 3+或 4+；测量是方案的一部分）
- •根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1），对比增强（除非禁忌）CT 或 MRI 中须至少有一处可测量病灶
排除标准
- •既往或当前患有癌症，但下列情况除外：宫颈原位癌;经过治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌;随机分组之前> 3 年已治愈的任何癌症;已治愈的偶发性前列腺癌（T1/T2a）
- •正在接受或随机分组之前 4 周内曾经接受抗癌治疗
- •既往接受过 2 线以上的全身性抗癌疗法治疗尿路上皮癌
- •正在接受或既往接受过抗 FGFR 靶向治疗（例如：受体酪氨酸激酶抑制剂，包括日 rogaratinib 或 FGFR 特异性抗体）或紫杉烷或长春氟宁治疗
- •任何既往药物 ／ 手术相关毒性未恢复至国家癌症研究所不良事件通用术语标准 4.03 版（CTCAE v4.03）1 级（脱发、贫血和 ／ 或甲状腺功能减退症除外）
- •既往或当前患有未控制的心血管疾病，包括下列病症： NYHA >2 级的充血性心力衰竭（CHF）;随机分组之前 3 个月内存在不稳定型心绞痛（休息时有心绞痛症状）或新发心绞痛
- •随机分组之前 6 个月内存在心肌梗死（MI）
- •需要抗心律失常治疗的不稳定型心律失常。使用 β-受体阻滞剂或地高辛进行抗心律失常治疗使疾病得到控制的心 律失常患者可以入选
- •随机分组之前 3 个月内发生诸如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓或肺栓塞等动脉或静脉血栓形成或栓塞事件
- •当前证据表明有钙磷稳态的内分泌调节改变（例如：甲状旁 腺疾病、甲状旁腺切除术史、肿瘤溶解、肿瘤钙化、副肿瘤 性高钙血症）
- •随机分组之前 4 周内发生任意≥ 3 级（CTCAE v.4.03 标准）的出血事件
- •目前诊断为视网膜剥离、视网膜色素上皮剥离（RPED）、严 重的视网膜病或视网膜静脉阻塞
结局指标
主要结局
总生存期
时间窗: 最多 45 个月
次要结局
- 无进展生存期(最多 45 个月)
- 客观缓解率(最多 45 个月)
- 疾病控制率(最多 45 个月)
- 缓解持续时间(最多 45 个月)
研究者
临床试验信息公布组
Bayer AG/Corden Pharma GmbH/拜耳医药保健有限公司
研究点 (200)
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