ChiCTR2200066519尚未招募1 期
在中国健康男性受试者中比较 LY05008（度拉糖肽注射液）和度易达的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的随机、开放、单次给药、平行对照的 I 期临床试验
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆药物浓度
研究概览
简要总结
1.主要目的：评价 LY05008（度拉糖肽注射液，0.75mg（0.5mL）/支）与度易达在中国健康男性受试者中单次皮下注射给药后药代动力学特征的相似性； 2.次要目的：评价 LY05008（度拉糖肽注射液，0.75mg（0.5mL）/支）与度易达在中国健康男性受试者中单次经皮下注射给药后的安全性及免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.受试者自愿参加并签署知情同意书；
- •2.健康男性，年龄 18～45 周岁（包括边界值）；
- •3.筛选时男性体重≥50kg，且体重指数（BMI）19.0≤BMI≤26.0 kg/m^2；
- •4.筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图、胸部 X 线等无异常或异常无临床意义者；
- •5.男性受试者及其伴侣同意在整个研究期间及用药后至少 6 个月内采取有效避孕措施。
排除标准
- •1.既往或目前患有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、血液学、精神病学、皮肤病学等任何临床的严重疾病或慢性疾病；或能干扰试验结果的任何疾病；
- •2.有甲状腺髓样癌（MTC）或 2 型多发性内分泌腺瘤（MEN2，包括 MEN2A、MEN2B）的个人病史或家族史，或有急性、慢性胰腺炎病史和临床表现，或有低血糖或糖尿病病史；
- •3.筛选时血清降钙素浓度超出正常值上限（ULN），或血清淀粉酶浓度和血清脂肪酶浓度任一结果超出 ULN 者；
- •4.研究者判断存在有临床意义的消化道疾病或病史、手术史（阑尾切除除外），如：肝胆疾病史、胃肠道疾病史、胃肠道手术史；
- •5.给药前使用以下药物或治疗：
- •(1) 给药前 28 天内使用任何处方药；
- •(2) 给药前 7 天内使用任何非处方药，包括保健品类；
- •(3) 既往曾接受过 GLP-1 受体激动剂，GLP-1 类似物、或任何其它肠促胰岛素拟似物治疗或参与此类药物试验者；
- •6.筛选前 8 周内做过手术或试验完成前有手术计划，且研究者认为此类手术可能会给受试者带来不可接受的风险或可能对研究结果存在影响；
- •7.过敏体质者（定义为对两种以上药物或食物过敏），或已知对 GLP-1 受体激动剂类药物或试验用药品成分过敏者；
- •8.乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体任一结果阳性；
- •9.嗜酒或嗜烟或血液酒精检测结果阳性或在研究期间不能禁烟禁酒者。嗜酒定义为：筛选前 3 个月内每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=啤酒 350 mL，或白酒 45 mL，或葡萄酒 150 mL）。嗜烟定义为：筛选前 3 个月内平均每日吸烟量≥5 支；
- •10.有吸毒或药物滥用史者，或者尿药筛检查结果阳性者；
- •11.筛选前 3 个月内参加过任何其他有药物干预的临床研究，或筛选前该药物尚在消除期（5 个半衰期）内，以时间长者为准；
- •12.筛选前 4 周内接种过疫苗，或在研究期间和研究后 1 个月内计划接种疫苗；
- •13.不能遵守统一饮食者；
- •14.有晕血或晕针史者；
- •15.研究者认为其他需要排除者。
研究组 & 干预措施
A 组
B 组
C 组
D 组
结局指标
主要结局
血浆药物浓度
血液抗药抗体和中和抗体
不良事件
生命体征
实验室检查
12 导联心电图
体格检查
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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