ChiCTR1900023426尚未招募4 期
黄连素逆转乙肝肝纤维化的随机对照研究
医院课题经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 336 人开始时间: 2019年6月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 336
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肝脏组织炎症评估
研究概览
简要总结
本研究目的是评估黄连素对乙肝肝纤维化逆转的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-70 岁，性别不限；
- •明确乙肝感染病史或 HBsAg 阳性超过 6 个月，现 HBsAg、HBeAg 或 HBeAb 阳性，和（或）HBV-DNA≥500 拷贝/ml；
- •规律服用抗病毒药物一年以上者；
- •4）实时二维剪切波弹性成像 2D SWE 评估肝纤维化分期 F=2/3/4。
排除标准
- •不能或不愿签知情同意书者；
- •合并丙型肝炎者、酒精及非酒精性脂肪性肝病、自身免疫性肝病、遗传代谢性肝病、各种胆道系统疾病、肝胆寄生虫病；
- •有其他系统严重慢性疾病、严重心、肾功能及其他器官功能障碍或恶性肿瘤史；
- •黄连素药物禁忌症：溶血性贫血患者及葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏患者；
- •有严重肝肾综合症的患者；
- •怀孕的或哺乳期妇女或在研究期间有怀孕计划及不愿意避孕的患者；
- •不能按规定用药，依从性差者；
- •8）近半年或正在参加其他药物临床试验者。
研究组 & 干预措施
对照组
干预组
黄连素
结局指标
主要结局
肝脏组织炎症评估
肝硬度
肝脏组织纤维化评估
次要结局
- Child-Pugh 评分
- Meld 评分
研究者
研究点 (1)
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