鳖甲煎丸治疗肝纤维化的真实世界研究

随机对照研究(RCT)一直是新药研究的金标准，但是其研究结果并不能真实地反映临床的用药情况，因此，药物上市后的再评价---真实世界研究应运而生。真实世界研究（Real-world-study （research），RWS）是药物流行病学发展的最新进展和研究思路，真实世界研究对用药不进行干预，完全针对实际的用药情况开展研究，以便尽可能反映实际用药的结果。尤其对于中药的研究，意义重大。中药是在实际的人群中，经过不断实践和积累经验而产生的，但是中药一直缺乏寻证医学的证据，其疗效、剂量及不良反应均无试验依据，仅凭经验用药，因此，中药上市后的临床再评价研究是中药研究的重要环节。2011 年 3 月，首届中国实效研究和循证医学高峰会议, 中国学者正式讨论 RWS; 2011 年 5 月在成都国际补充医学研究学会第六届年会，推荐将 RWS 引入到中医研究领域；2011 年 6 月, 第二届脑血管病创新药物产业联盟高峰论坛，探讨建立 RWS 研究的中国国家平台。 目前中医学界”真实世界”的研究才刚起步，我们需要建立 “真实世界”临床疗效评价方法、评价理论，因为她是中医新方法、新方药、新诊疗技术以及新理论产生的源泉，是提高疗效的关键。同时也是目前最薄弱的环节。 本次研究我们以医圣张仲景所创的经典方鳖甲煎丸作为研究对象，采用病例登记注册的方式观察其对肝纤维化的临床疗效。