ChiCTR2200058019尚未招募4 期
强肝胶囊治疗非酒精性脂肪性肝病真实世界注册登记研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10,000 人开始时间: 2022年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 10,000
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- ALT 水平恢复至正常(≤40U/L)或 ALT 水平下降≥30%的患者比例
研究概览
简要总结
1.在真实世界医疗环境下，评估强肝胶囊治疗 NAFLD 患者的临床转归及安全性； 2.观察强肝胶囊治疗 NAFLD 患者肝功谷丙转氨酶（ATL）及代谢指标甘油三酯（TG）的变化； 3.观察强肝胶囊治疗 NAFLD 患者的中医证候变化。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合西医 NAFLD 诊断标准；
- •2.年龄 18--80 岁；
- •4.受试者同意加入本次临床研究，自愿签订了知情同意书，并同意按照研究方案的要求参加访视、检查、治疗。
排除标准
- •1.妊娠和哺乳期女性；
- •2.研究者认为不适合参与本研究的患者。
研究组 & 干预措施
观察组
常规治疗+强肝胶囊
结局指标
主要结局
ALT 水平恢复至正常(≤40U/L)或 ALT 水平下降≥30%的患者比例
治疗前后甘油三酯（TG）比值的变化、治疗后恢复至正常（≤1.88mmol/L）的患者比例。
治疗前后中医证候评分变化
次要结局
- 治疗前后肝部影像学（CT、核磁共振、瞬时弹性、B 超等）前后变化
研究者
研究点 (1)
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